AviPro Salmonella Duo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • AviPro Salmonella Duo liofilizat do podania w wodzie do picia
  • Forma farmaceutyczna:
  • liofilizat do podania w wodzie do picia
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • AviPro Salmonella Duo liofilizat do podania w wodzie do picia
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. 1000 dawek, 5909990924158, Rp; 10 fiol. 2000 dawek, 5909990924165, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 2157
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

AviPro SALMONELLA DUO

liofilizat do podania w wodzie do picia

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro SALMONELLA DUO liofilizat do podania w wodzie do picia

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka zawiera:

Substancje czynne :

Żywe atenuowane bakterie

Salmonella Enteritidis

, szczep Sm24/Rif12/Ssq, nie mniej niż 1 x 10

CFU*, nie

więcej niż 6 x 10

CFU*

Żywe atenuowane bakterie

Salmonella Typhimurium

, szczep Nal2/Rif9/Rtt, nie mniej niż 1 x 10

CFU*,

nie więcej niż 6 x 10

CFU*

*CFU

jednostki tworzące kolonie

Substancje pomocnicze:

Pepton sojowy

Sacharoza

Żelatyna

Bufor HEPES

Wygląd:

Granulka białoszara do białobrązowej

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Kury (kurczęta przyszłych ptaków reprodukcyjnych i przyszłych kur niosek):

Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych kurcząt w celu redukcji wydalania z kałem i kolonizacji

narządów wewnętrznych szczepami terenowymi

Salmonella Enteritidis

Salmonella Typhimurium

, oraz

ograniczenia kolonizacji jaj szczepami terenowymi

Salmonella Enteritidis

Początek odporności :

15 dni

Okres odporności:

52 tygodnie

przeciwko

wirulentnej

S

Enteritidis

oraz

46 tygodni

przeciwko wirulentnej

S

Typhimurium

od czasu ostatniego szczepienia w

przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień

Indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso:

Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych indyków w celu redukcji kolonizacji narządów wewnętrznych

szczepami terenowymi

Salmonella Enteritidis

Salmonella Typhimurium

Ogólnie kolonizacja narządów wewnętrznych zaszczepionych indyków bakteriami zakażenia kontrolnego

jest mniejsza w porównaniu z niezaszczepionymi indykami; nie udało się wykazać statystycznie istotnego

zmniejszenia we wszystkich przypadkach.

Pojawienie się odporności:

21 dni po pierwszym szczepieniu

Czas trwania odporności:

dla przyszłych ptaków reprodukcyjnych: 30 tygodni przeciwko

wirulentnej

Salmonella Enteritidis

i 28 tygodni przeciwko wirulentnej

Salmonella Typhimurium

od czasu

ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień.

dla indyków hodowanych na mięso: 10 tygodni przeciwko wirulentnej

Salmonella Enteritidis

i przeciwko wirulentnej

Salmonella Typhimurium

czasu

ostatniego

szczepienia

przypadku

stosowania

zgodnie

zalecanym schematem szczepień.

Kaczki hodowane na mięso:

Aktywne

uodpornienie

zdrowych

podatnych

kaczek

celu

ograniczenia

kolonizacji

narządów

wewnętrznych szczepami terenowymi

Salmonella Typhimurium.

Początek odporności: 22 dni

Okres odporności:

43 dni

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych

w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (kurczęta przyszłych ptaków reprodukcyjnych i przyszłych kur niosek), indyki reprodukcyjne i

indyki hodowane na mięso oraz kaczki hodowane na mięso, od pierwszego dnia życia.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie do picia

Dawkowanie i sposób podania:

Kaczki hodowane na mięso: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia.

Kury (kurczęta przyszłych ptaków reprodukcyjnych i przyszłych kur niosek): pojedyncza dawka od

pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w wieku 6 do 8 tygodni oraz trzecie szczepienie około

16. tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

Indyki hodowane na mięso: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w

wieku 6 tygodni.

Indyki reprodukcyjne: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w wieku

6 tygodni, trzecie szczepienie w wieku 16 tygodni i czwarte szczepienie w wieku 23-24 tygodni.

Podanie w wodzie do picia

Określenie wymaganej ilości wody:

W najlepszym układzie szczepionka powinna być podana w takiej ilości wody jaką ptaki

pochłaniają w przeciągu 3 godzin. Użyć pomiaru wody z dnia poprzedniego aby dokładnie

określić prawidłową ilość wody w danym przypadku. Ewentualnie ilość potrzebnej wody

można obliczyć na podstawie liczby i wieku ptaków w połączeniu z informacją podaną na

tabelach spożycia wody firm hodowlanych.

W gorących warunkach klimatycznych i w przypadku ciężkich ras lub gatunków innych niż

kurczęta, zwłaszcza w przypadku starszych indyków, może być konieczne zwiększenie ilości

w celu zapewnienia wystarczającego spożycia wody przez wszystkie ptaki.

Sporządzanie zawiesiny z liofilizatu:

Na jeden budynek hodowlany lub system pojenia należy zużyć cała zawartość fiolki, ponieważ

dzielenie jej może prowadzić do błędów w dawkowaniu.

Całość sprzętu użytego do szczepienia (rury, węże, rurki) powinny być dokładnie oczyszczone

i wolne od pozostałości detergentów i środków dezynfekujących.

Używać wyłącznie zimnej, czystej i świeżej wody, najlepiej wolnej od chloru i jonów metali.

Odtłuszczone mleko w proszku (<1% tłuszczu) (2–4 gramy na litr wody) lub odtłuszczone

mleko (20–40 ml na litr wody) może polepszyć jakość wody bieżącej i tym samym zwiększyć

stabilność szczepionki. Niemniej, musi to być zrobione co najmniej na 10 minut przed

dodaniem szczepionki.

Otworzyć fiolkę ze szczepionką pod wodą i dokładnie rozpuścić jej zawartość. Ponieważ

skoncentrowana szczepionka jest lekko kleista, należy starannie opróżnić ampułkę i jej korek

płucząc je pod wodą. Roztwór szczepionki należy wymieszać dokładnie przez kilka minut przed

podaniem.

Podanie szczepionki w zawiesinie:

Pozwolić na opróżnienie wody w poidłach, tak aby poziom wody przed wprowadzeniem

szczepionki był jak najniższy. Jeśli woda jest wciąż obecna, należy odprowadzić wodę przed

wprowadzeniem szczepionki.

Wprowadzać wodę ze szczepionką przez okres (do) 3 godzin, upewniając się, że wszystkie

ptaki piły w tym czasie. Ze względu na zróżnicowane zachowania kurcząt w spożyciu wody, w

niektórych hodowlach może być konieczne wstrzymanie podawania wody przed szczepieniem,

aby zagwarantować, że wszystkie ptaki będą piły w czasie szczepienia.

Aby uzyskać pewność, że każdy ptak otrzyma dawkę szczepionki, może być konieczny okres

pragnienia wynoszący do 2–3 godzin przed zaszczepieniem.

Należy upewnić się, że ptaki nie mają dostępu do zwykłej (pozbawionej szczepionki) wody

podczas szczepienia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zawartość otwartych butelek powinna zostać zużyta w całości.

Przygotowywać tylko takie ilości szczepionki jakie będą użyte w przeciągu 4 godzin.

Chronić rekonstytuowaną szczepionkę przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, mrozem i

temperaturami powyżej 25 °C.

Stosować się do powyższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania, tak aby wszystkie ptaki

otrzymały właściwą dawkę.

10.

OKRES KARENCJI

Kury i kaczki: tkanki jadalne i jaja: 21 dni

Indyki: tkanki jadalne:

70 dni po pierwszym szczepieniu

49 dni po powtórnym szczepieniu

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C – 8

Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

U kurcząt ochronę przy obecności przeciwciał matczynych wykazano w przypadku szczepionki

zawierającej

Salmonella Enteritidis

, brak jednak danych dotyczących komponentu

Salmonella

Typhimurium.

U indyków nie badano wpływu przeciwciał matczynych.

Występowanie

Salmonella Enteritidis

Salmonella Typhimurium

w komercyjnych gospodarstwach

indyków może się bardzo różnić w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Szczepionkę należy

stosować tylko w hodowlach indyków ze stwierdzonym występowaniem

Salmonella

Enteritidis lub

Salmonella Typhimurium

, chyba że krajowe programy zwalczania

Salmonelli

w państwach członkowskich

Unii Europejskiej wspierają takie działania zaradcze jak szczepienia.

U kaczek, przeciwciała matczyne mogą mieć wpływ na rozwój odpowiedzi immunologicznej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Nie badano u drobiu ozdobnego i czystorasowego.

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy

Salmonella Enteritidis

przez okres do 21 dni,

a szczep szczepionkowy

Salmonella Typhimurium

przez okres do 35 dni po zaszczepieniu.

Zaszczepione kaczki mogą wydalać szczep szczepionkowy

Salmonella Enteritidis

przez okres do 14 dni, a

szczep ze szczepionki

Salmonella Typhimurium

przez okres do 28 dni po zaszczepieniu.

Wydzielanie szczepów szczepionkowych

Salmonella

u indyków jest sporadyczne. Po jednokrotnym

zaszczepieniu w pierwszym dniu życia zaobserwowano czas wydalania dla szczepu szczepionkowego

Salmonella Enteritidis

do dnia 49 i dla szczepu szczepionkowego

Salmonella Typhimurium

do dnia 63. Po

wielokrotnych

szczepieniach

czas

wydalania

jest

skrócony.

Jaja

zaszczepionych

indyków

stad

reprodukcyjnych nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi ze względu na ograniczone dane.

Szczepionka może się rozprzestrzeniać na ptaki podatne mające styczność z ptakami zaszczepionymi.

W bardzo rzadkich przypadkach, szczepy szczepionkowe można wyizolować z otoczenia po wymienionym

okresie przy użyciu bardzo czułych metod wykrywania.

Należy upewnić się, że w wodzie do picia nie ma detergentów, środków dezynfekujących i kwasów.

Szczepy szczepionkowe są wysoce wrażliwe na antybiotyki zawierające fluorochinolon, a także mają

zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol, doksycyklinę, detergenty i środowiskowe

czynniki szkodliwe.

Rozróżnienie pomiędzy szczepionką i szczepami terenowymi uzyskuje się w drodze antybiogramu:

Salmonella Enteritidis

W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę

(zalecane stężenie 15

30 µg/ml) oraz oporny na streptomycynę (zalecane stężenie 200 µg/ml) oraz

rifampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml).

Salmonella Typhimurium

W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę

(zalecane stężenie 15

30 µg/ml) oraz oporny na kwas nalidyksowy (zalecane stężenie 20 µg/ml)

oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml).

zależności

zastosowanego

systemu

testowania,

szczepienie

doustne

może

skutkować

niską

odpowiedzią seropozytywną pojedynczych ptaków w stadzie. Ponieważ monitorowanie serologiczne

Salmonella

jest jedynie testem na stadzie, wyniki pozytywne muszą być potwierdzone, np. przez badanie

bakteriologiczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu

ochronnego, na które składają się rękawice.

Otwierać fiolkę wyłącznie pod wodą, aby uniknąć powstawania aerozolu.

Umyć i zdezynfekować ręce po operowaniu szczepionką.

Nie połykać. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Szczepy szczepionkowe są wrażliwe na szereg antybiotyków w tym fluorochinolony (ciprofloksacyna).

uwagi

fakt,

szczepionka

zawiera

żywe

atenuowane

drobnoustroje,

należy

przedsięwziąć

odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział

w czynności.

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe. Osobom o obniżonej odporności zaleca się

unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi zwierzętami.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Personel opiekujący się zaszczepionymi zwierzętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny

(zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością

usuwać nieczystości niedawno zaszczepionych kurcząt przez okres 35 dni po szczepieniu, a zaszczepionych

kaczek przez okres 28 dni po szczepieniu i zaszczepionych indyków przez okres 63 dni po szczepieniu.

Nieśność:

Nie stosować u kur w okresie nieśności lub na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u kaczek przeznaczonych na ptaki nieśne.

Nie stosować u indyków w okresie nieśności lub na 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ponieważ szczep szczepionkowy to żywa bakteria, powinno się unikać jednoczesnego stosowania środków

chemioterapeutycznych, które są skuteczne przeciw

Salmonella

. Niemniej, jeśli jest to nieuniknione, stado

powinno zostać ponownie uodpornione. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po

leczeniu środkiem o charakterze chemioterapeutycznym powinna być podejmowana indywidualnie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub

po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Opakowania:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe

z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Enteritidis Linked to Shell Eggs from Gravel Ridge Farms

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Enteritidis Linked to Shell Eggs from Gravel Ridge Farms

Outbreak of Salmonella Enteritidis Linked to Shell Eggs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.