Avastin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2017
Składnik aktywny:
bevacizumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01FG01
INN (International Nazwa):
bevacizumab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Wskazania:
Bevacizumab em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou reto. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. Para mais informações sobre o humano epidermal growth factor receptor 2 (HER2) estado. Bevacizumabe em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático nos quais o tratamento com outros tipos de quimioterapia opções, incluindo taxanes ou anthracyclines não é considerado apropriado. Os doentes que receberam regimes contendo taxano e antraciclina na configuração adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina. Para mais informações sobre o status HER2. Bevacizumabe, além de platina-base de quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Bevacizumabe em combinação com erlotinib, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de não-carcinoma de células não-pequenas de câncer de pulmão com o Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) mutações ativadoras. Bevacizumabe em combinação com o interferão alfa-2a é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançados e/ou metastático de células renais câncer. Bevacizumabe em combinação com carboplatin e o paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançadas (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) fases III-B, III-C e IV) epitelial de ovário, trompas de falópio, ou primário peritoneal câncer. Bevacizumabe em combinação com carboplatin e gemcitabine, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a primeira recorrência da platina-sensível epiteliais do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário de câncer que não receberam terapêutica prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou do receptor de VEGF–alvo agentes. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel, o topotecan ou peguilado lipossomas doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com platina-resistente recorrente epiteliais do ovário, da trompa de falópio, ou peritoneal primário de câncer que recebeu mais do que dois antes de a tratamentos de quimioterapia e que não receberam a terapêutica prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou do receptor de VEGF–alvo agentes. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.
Podsumowanie produktu:
Revision: 63
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-01-12
Ulotka dla pacjenta
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bevacizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Avastin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Avastin
3.
Como utilizar Avastin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Avastin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AVASTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Avastin contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo
monoclonal humanizado (um tipo
de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário
para ajudar a defender o organismo
de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente a uma
proteína designada por fator de
crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no
revestimento dos vasos
sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o
crescimento dos vasos sanguíneos nos
tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e
oxigénio. Quando o bevacizumab
se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do
crescimento dos vasos
sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
Avastin é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes
adultos com cancro avançado do
intestino grosso, isto é, do cólon ou reto. Avastin será
administrado juntamente com quimioterapia que
contém medicamentos com fluoropirimidinas.
Avastin também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com
cancro da mama metastizado.
Quando utilizado em doentes com
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Avastin 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho
claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo
fluoropirimidinas, está indicado no
tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou
do reto.
Bevacizumab, em associação com paclitaxel, está indicado no
tratamento de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
acerca da determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor
consulte a secção 5.1.
Bevacizumab, em associação com capecitabina, está indicado na
primeira linha do tratamento de
doentes adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento
com outras opções de
quimioterapia, incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado
apropriado. Doentes tratados com
taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos
últimos 12 meses devem ser
excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina.
Para informação adicional
acerca da determinação do HER2, por favor consulte a secção 5.1.
Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo compostos de
platina, está indicado no
tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão
de células não pe
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