Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazonă
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Rosiglitazona este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:ca monoterapie-la pacienți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranceas terapie orală dublă în asociere cu metformin, la pacienți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin și o sulfoniluree, numai la pacienții care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida monoterapie cu un sulphonylureaas terapie orală triplă în asociere cu metformin și o sulfoniluree, la pacienții (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble (vezi secțiunea 4.
Revision: 23
retrasă
2000-07-11
B. PROSPECTUL 55 Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVANDIA 2 MG COMPRIMATE FILMATE AVANDIA 4 MG COMPRIMATE FILMATE AVANDIA 8 MG COMPRIMATE FILMATE Rosiglitazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVǍ SAU DACĂ OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSǍ NEMENŢIONATǍ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDIA 3. CUM SĂ LUAŢI AVANDIA 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDIA 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 1. CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVANDIA ESTE FOLOSIT PENTRU TRATAREA DIABETULUI DE TIP 2 . Organismul persoanelor cu diabet de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce. Avandia ajută la reducerea nivelului zahărului din sânge, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Avandia poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente (precum metformină sau o sulfoniluree) pentru tratamentul diabetului. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDIA Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră. NU LUAŢI AVANDIA • DACĂ SUNTEŢI ALERGIC ( _hipersensibil)_ la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandia ( _enumer Przeczytaj cały dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă. Excipienţi Conţine lactoză (aproximativ 108 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “2” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2: în MONOTERAPIE : - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. în TERAPIA ORALĂ DUBLĂ în asociere cu: - metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlatǎ, în ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie - un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă intoleranţă la metforminǎ sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată, în ciuda monoterapiei cu sulfoniluree în TERAPIA ORALĂ TRIPLĂ în combinaţie cu: - metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi. Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun. În cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree, creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării risculu Przeczytaj cały dokument