Avandia
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
rozyglitazon
Dostępny od:
SmithKline Beecham Plc
Kod ATC:
A10BG02
INN (International Nazwa):
rosiglitazone
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w cukrzycy
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2
Wskazania:
Rosiglitazone jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:w monoterapii u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub intoleranceas podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą-w sulfonylomocznika, tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającą kontrolą glikemii, pomimo interferonem z sulphonylureaas potrójna doustna terapia w połączeniu z metforminę i pochodne sulfonylomocznika u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo podwójnej terapii doustnej (patrz punkt 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2000-07-11
Ulotka dla pacjenta
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVANDIA 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości
odpowiadającej 2 mg rozyglitazonu.
Substancja pomocnicza
Zawiera laktozę (około 108 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK” na jednej
stronie i „2” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozyglitazon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:
W MONOTERAPII
−
u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie
można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie
można stosować metforminy
ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
W DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u
których glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy
−
pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją
metforminy lub u tych, u
których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których
glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych
sulfonylomocznika
W TRZYLEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie
pacjentów z nadwagą),
u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo
stosowania dwulekowej terapii
doustnej (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Dawka może być
zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest
lepsza kontrola glikemii. U
pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochod
nymi sulfonylomocznika należy
zachować ostrożnoś
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVANDIA 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości
odpowiadającej 2 mg rozyglitazonu.
Substancja pomocnicza
Zawiera laktozę (około 108 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK” na jednej
stronie i „2” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozyglitazon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:
W MONOTERAPII
−
u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie
można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie
można stosować metforminy
ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
W DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u
których glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy
−
pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją
metforminy lub u tych, u
których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których
glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych
sulfonylomocznika
W TRZYLEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie
pacjentów z nadwagą),
u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo
stosowania dwulekowej terapii
doustnej (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Dawka może być
zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest
lepsza kontrola glikemii. U
pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochod
nymi sulfonylomocznika należy
zachować ostrożnoś
Przeczytaj cały dokument
