Avandia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
rosiglitazone
Dostępny od:
SmithKline Beecham Plc
Kod ATC:
A10BG02
INN (International Nazwa):
rosiglitazone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
La Rosiglitazone est indiqué dans le traitement du diabète de type 2:en monothérapie-chez les patients (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou intoleranceas double traitement par voie orale en association avec la metformine, chez les patients (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine-un sulphonylurea, uniquement chez les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique, malgré une monothérapie avec un sulphonylureaas triple traitement par voie orale en association avec la metformine et une sulphonylurea, chez les patients (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale (voir la section 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2000-07-11
Ulotka dla pacjenta
55
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
56
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
AVANDIA 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AVANDIA 4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AVANDIA 8 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosiglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
−
GARDEZ CETTE NOTICE, VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA LIRE À NOUVEAU.
−
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à une autre personne.
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne
présente les mêmes symptômes
que vous.
−
SI L’UN DE CES EFFETS INDÉSIRABLES DEVIENT GRAVE, OU SI VOUS
OBSERVEZ UN EFFET INDÉSIRABLE QUI
N’EST PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE, SIGNALEZ-LE À VOTRE
MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
DANS CETTE NOTICE :
1.
QU'EST-CE QUE AVANDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AVANDIA
3.
COMMENT PRENDRE AVANDIA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER AVANDIA
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1.
QU'EST-CE QUE AVANDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
AVANDIA EST UTILISÉ POUR TRAITER LE DIABÈTE DE TYPE 2.
Les personnes atteintes d’un diabète de type 2
soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui
contrôle le taux de sucre dans le sang),
soit ne répondent pas normalement à l’insuline que leur organisme
sécrète. Avandia permet de réduire
votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre
organisme à mieux utiliser l'insuline
qu'il produit.
Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d’autres
médicaments antidiabétiques (comme la
metformine ou un sulfonylurée).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AVANDIA
Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que
vous suiviez tous les conseils
hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temp
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2 mg de rosiglitazone sous forme de maléate
de rosiglitazone.
Excipient
Contient du lactose (environ 108 mg).
Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés roses gravés « GSK » d’un côté et « 2
» de l’autre côté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type
2 :
en
MONOTHÉRAPIE
-
chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui
sont insuffisamment contrôlés
par le régime alimentaire et l’exercice physique et pour lesquels
la metformine n’est pas adaptée
en raison de contre-indications ou d’intolérance
en
BITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge
pondérale) insuffisamment
équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale
tolérée
-
un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants
à la metformine ou pour
lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment
contrôlés par un
sulfamide hypoglycémiant
en
TRITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en
particulier ceux en
surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une
bithérapie orale (voir
rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose
de 4 mg par jour. Cette dose pourra être
augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur
contrôle glycémique est nécessaire. Une
augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être
décidée avec prudence après une
évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de
développer un effet indési
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