Avandamet
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
rosiglitatsoni, metformiini hydrokloridi
Dostępny od:
SmithKline Beecham Plc
Kod ATC:
A10BD03
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Wskazania:
AVANDAMET-hoito on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, erityisesti ylipainoisille potilaille: - jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa niiden siedetyllä annoksella suun kautta metformiini yksin. triple suun hoidon sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito heidän suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2003-10-20
Ulotka dla pacjenta
106
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
107
PAKKAUSSELOSTE
AVANDAMET 1 MG/500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AVANDAMET 2 MG/500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AVANDAMET 2 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AVANDAMET 4 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. VOIT TARVITA SITÄ MYÖHEMMIN.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
JOS HAVAITSET SELLAISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA EI OLE TÄSSÄ
SELOSTEESSA MAINITTU, TAI
KOKEMASI HAITTAVAIKUTUS ON VAKAVA, KERRO NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI
APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
MITÄ AVANDAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN OTAT AVANDAMETIÄ
3.
MITEN AVANDAMET OTETAAN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
AVANDAMETIN SÄILYTTÄMINEN
6.
MUUTA TIETOA
1.
MITÄ AVANDAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AVANDAMET-TABLETIT OVAT YHDISTELMÄ KAHDESTA ERI LÄÄKKEESTÄ
NIMELTÄÄN _rosiglitatsoni _
ja
_metformiini. _
Näitä lääkkeitä käytetään
TYYPIN 2 DIABETEKSEN
hoitoon.
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi
insuliinia (hormoni, joka osallistuu
verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi
riittävän hyvin. Rosiglitatsoni ja
metformiini toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää
tuotettua insuliinia paremmin ja
verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Avandametiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä
sulfonyyliurean kanssa, joka on myös
diabeteslääke.
2.
ENNEN KUIN OTAT AVANDAMETIÄ
Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat
lääkärin antamia ruokavalio- ja
elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.
ÄLÄ OTA AVAN
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka
vastaa 1 mg rosiglitatsonia ja
metformiinihydrokloridia 500 mg, joka vastaa 390 mg vapaata
metformiiniemästä.
Apuaineet:
Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 6 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk”
toisella puolella ja ”1/500” toisella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AVANDAMET on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisilla
tyypin 2 diabetespotilailla:
-
joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan
oraalisella
metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta
käyttäen.
-
oraalisena kolmoishoitona sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden
sokeritasapainoa ei saada
riittävässä määrin hallintaan oraalisesta kaksoishoidosta
huolimatta käyttäen suurinta siedettyä
annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tavallinen AVANDAMETin aloitusannostus on 4 mg päivässä
rosiglitatsonia plus 2000 mg päivässä
metformiinihydrokloridia.
Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8
mg:aan päivässä, jos tarvitaan
voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa. Suurin suositeltu
päivittäinen annostus on
AVANDAMETillä 8 mg rosiglitatsonia plus 2000 mg
metformiinihydrokloridia.
AVANDAMETin päivittäinen kokonaisannos tulisi ottaa kahtena
annoksena.
Rosiglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin
optimaaliseen annokseen) voidaan harkita
ennen kuin potilas siirretään AVANDAMET-lääkitykseen.
Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan
AVANDAMET-lääkitykseen, jos tämä on
kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Metformiinista johtuvat maha-suolikanavan oireet saattavat helpottua,
jos AVANDAMET
Przeczytaj cały dokument
