Avandamet
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
rosiglitazone, metformine hydrochloride
Dostępny od:
SmithKline Beecham Plc
Kod ATC:
A10BD03
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2
Wskazania:
AVANDAMET is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus patiënten, vooral patiënten met overgewicht:die zijn niet in staat om het bereiken van voldoende glycemische controle op hun maximaal toelaatbare dosis van de orale metformin alleen. in drievoudige orale therapie met enz.) bij patiënten met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie met hun maximaal getolereerde dosis van metformine en een enz.) (zie sectie 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2003-10-20
Ulotka dla pacjenta
B. BIJSLUITER
106
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AVANDAMET 1 MG/ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AVANDAMET 2 MG/ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AVANDAMET 2 MG/ 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AVANDAMET 4 MG/ 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosiglitazon/metformine HCL
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
−
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Avandamet en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Avandamet inneemt
3.
Hoe wordt Avandamet ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Avandamet
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende
geneesmidddelen: rosiglitazon en
metformine. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling
van type 2-diabetes.
Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon
dat de bloedsuikerspiegel
onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door
het lichaam zelf wordt gemaakt.
Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik
maakt van de insuline die
het zelf maakt. Hierdoor wordt uw bloedsuikerspiegel tot een normaal
niveau verlaagd. Avandamet
kan alleen worden gebruikt of in combinatie met
sulfonylureumderivaten, dit zijn andere
geneesmiddelen voor diabetes.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT
Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500
mg metforminehydrochloride
(overeenkomend met 390 mg metformine vrije base).
Hulpstof
Elke tablet bevat lactose (ongeveer 6 mg)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele filmomhulde tabletten. Ze zijn gemerkt met “gsk” op een zijde
en “1/500” op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2
diabetes mellitus, vooral
patiënten met overgewicht:
-
bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde
dosering metformine, de
bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht
-
in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten
met onvoldoende controle
van de bloedglucosespiegel ondanks orale combinatiebehandeling met hun
maximaal
getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie
rubriek 4.4)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gebruikelijke startdosering AVANDAMET is 4 mg/dag rosiglitazon plus
2.000 mg/dag
metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een
betere regulering van de
bloedglucosespiegel vereist is. De maximale aanbevolen dagelijkse
dosering AVANDAMET is 8 mg
rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse
dosering).
De totale dagelijkse dosering AVANDAMET moet worden verdeeld over twee
doses.
Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale
dosering metformine) kan
overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van
metformine monotherapie naar
AVANDAMET worden overwogen.
Door AVANDAMET met of net na de maaltijd in te nemen kunnen
gastro-
Przeczytaj cały dokument
