Avamys

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Flutykazonu furoinian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys

Jak stosować lek Avamys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Avamys

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa

1.

Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych

glikokortykosteroidami

. Avamys

zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi

objawy alergii.

Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia

zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia

oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem

na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i najczęściej ich przyczyną

może być uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys

Kiedy nie stosować leku Avamys:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Avamys:

może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz

będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą

skuteczną dawkę.

może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma

(zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w

przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania

leku Avamys.

Inne leki i Avamys

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

steroidy w kremach

leki stosowane w

astmie

rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu

HIV

ketokonazol stosowany w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania

niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie

leki.

Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi

zawierającymi steroidy.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak

zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią

, chyba że tak zaleci lekarz lub

farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.

U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie dyskomfortu podczas stosowania

aerozolu.

3.

Jak stosować lek Avamys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować

dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Avamys

Stosować raz na dobę.

Stosować o tej samej porze każdego dnia.

Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Avamys

Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku

Avamys. Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową

są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na

dobę.

Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego

otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową

jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz

na dobę.

Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek

aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy

można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jak stosować aerozol do nosa

Avamys nie ma smaku ani zapachu.

Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol

nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.

W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy

postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku

Avamys.

Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Avamys

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku

jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.

U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający

życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu

nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)

opuchnięcie twarzy

wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.

Należy

mieć na względzie, że potencjalnie są poważne

– więc, jeśli wystąpią takie objawy:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często

(oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10

pacjentów):

Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle

przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często

(oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu

wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.

Ból głowy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):

Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na

10 000 pacjentów):

Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Spowolnienie wzrostu u dzieci.

Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli

stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie

wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Avamys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Avamys aerozol do nosa należy

zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamys

Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu

furoinianu.

Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek,

disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w

dozownik. Butelka jest umieszczona w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i

przyciskiem z boku. Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki. Avamys jest dostępny

w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

SZCZEGÓŁOWA

INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA

Jak wygląda aerozol do nosa

Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej

obudowy – patrz rysunek

a.

Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania

przepisanego przez lekarza.

Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało. Poziom płynu

jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek,

ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.

Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa

Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało,

należy

trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.

Przez okienko jest widoczny poziom płynu.

Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy

, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną

na dozownik przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która

staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu – patrz rysunek

b.

Lek będzie się rozpylał tylko, gdy

będzie płynny.

Należy

mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę

, aby uwolnić dawkę przez

końcówkę dozownika– patrz rysunek

c.

Przód Tył

Nasadka

Końcówka dozownika

Przycisk uwalniający dawkę

Okienko

a

Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek

d.

Należy zawsze założyć nasadkę

na dozownik

, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa. Nasadka

zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się

końcówki dozownika. Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku

uwalniającego dawkę.

Nigdy nie należy używać szpilki

ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika.

Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Należy przygotować aerozol do nosa:

przed użyciem po raz pierwszy

po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane

przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy

postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

1.

Wstrząsąć energicznie butelką

z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.

2.

Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek

e

3.

Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie

skierować dozownik od siebie.

4.

Nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę

Nacisnąć co najmniej 6 razy

, aż w

powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek

f

Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Stosowanie aerozolu do nosa

1.

Wstrząsąć

energicznie

aerozolem do nosa.

2.

Zdjąć nasadkę.

3.

Wydmuchać nos,

aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.

4.

Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek

g.

Skierować końcówkę

dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. Umożliwi to dotarcie leku do

właściwej części nosa.

5.

W trakcie wdechu przez nos

nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę

- patrz rysunek

h.

6.

Wyjąć dozownik z otworu nosowego i

wykonać wydech przez usta.

7.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności

opisane w punktach 4 do 6.

8.

W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.

9.

Założyć nasadkę

na aerozol do nosa.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Po każdym użyciu:

1.

Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą

chusteczką - patrz rysunki

i

j

2.

Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.

3.

Nigdy nie używać szpilki

ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.

4.

Po użyciu zawsze założyć nasadkę

na aerozol do nosa.

Jeżeli aerozol do nosa nie działa:

Sprawdzić, czy jest jeszcze lek. Spojrzeć przez okienko na poziom leku. Jeżeli leku jest już bardzo

mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.

Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.

W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki

innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.

Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do

nosa do użycia”.

Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać

się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.