Avamys

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Avamys
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Avamys
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Do nosa leki, kortykosteroidy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nieżyt Nosa, Alergiczny Sezonowy Nieżyt Nosa, Alergiczne, Bylina
  • Wskazania:
  • Dorośli, młodzież (12 lat i więcej) i dzieci (6-11 lat). Avamys jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000770
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000770
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009

EMEA/H/C/770

Avamys

flutykazon furoinianu

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Avamys?

Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.

W jakim celu stosuje się Avamys?

Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa. Jest to zapalenie przegród

nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i

kichaniem. Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie

oczu. Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Avamys?

Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do

każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu

nosowego od momentu opanowania objawów. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu

pozwalającą na opanowanie objawów.

U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do

każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.

Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia. Preparat

zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale

największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach. Preparat Avamys należy stosować jedynie

przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.

Jak działa preparat Avamys?

Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem. Substancja działa

w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych,

ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych

typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących

udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.

Jak badano preparat Avamys?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach

eksperymentalnych.

Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z

udziałem prawie 2 500 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na

pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i

objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy

czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak

uczulenie na zwierzęta. Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11.

rokiem życia. w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem

nosa, a w drugim – 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w nasileniu czterech

objawów uczulenia w obrębie nosa. Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym

wynikiem wynoszącym 12.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?

Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego

nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat. W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u

pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia

objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w

przypadku placebo. W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania

preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.

Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie można było jednak ustalić, czy

preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci

w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa. Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany

przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy

niż sześć tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek

składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze

stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego

nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:

W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Flutykazonu furoinian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys

Jak stosować lek Avamys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Avamys

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa

1.

Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych

glikokortykosteroidami

. Avamys

zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi

objawy alergii.

Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia

zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia

oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem

na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i najczęściej ich przyczyną

może być uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys

Kiedy nie stosować leku Avamys:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Avamys:

może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz

będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą

skuteczną dawkę.

może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma

(zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w

przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania

leku Avamys.

Inne leki i Avamys

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

steroidy w kremach

leki stosowane w

astmie

rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu

HIV

ketokonazol stosowany w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania

niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie

leki.

Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi

zawierającymi steroidy.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak

zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią

, chyba że tak zaleci lekarz lub

farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.

U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie dyskomfortu podczas stosowania

aerozolu.

3.

Jak stosować lek Avamys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować

dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Avamys

Stosować raz na dobę.

Stosować o tej samej porze każdego dnia.

Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Avamys

Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku

Avamys. Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową

są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na

dobę.

Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego

otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową

jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz

na dobę.

Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek

aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy

można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jak stosować aerozol do nosa

Avamys nie ma smaku ani zapachu.

Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol

nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.

W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy

postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku

Avamys.

Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Avamys

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku

jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.

U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający

życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu

nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)

opuchnięcie twarzy

wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.

Należy

mieć na względzie, że potencjalnie są poważne

– więc, jeśli wystąpią takie objawy:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często

(oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10

pacjentów):

Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle

przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często

(oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu

wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.

Ból głowy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):

Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na

10 000 pacjentów):

Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Spowolnienie wzrostu u dzieci.

Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli

stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie

wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Avamys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Avamys aerozol do nosa należy

zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamys

Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu

furoinianu.

Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek,

disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w

dozownik. Butelka jest umieszczona w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i

przyciskiem z boku. Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki. Avamys jest dostępny

w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

SZCZEGÓŁOWA

INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA

Jak wygląda aerozol do nosa

Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej

obudowy – patrz rysunek

a.

Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania

przepisanego przez lekarza.

Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało. Poziom płynu

jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek,

ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.

Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa

Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało,

należy

trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.

Przez okienko jest widoczny poziom płynu.

Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy

, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną

na dozownik przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która

staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu – patrz rysunek

b.

Lek będzie się rozpylał tylko, gdy

będzie płynny.

Należy

mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę

, aby uwolnić dawkę przez

końcówkę dozownika– patrz rysunek

c.

Przód Tył

Nasadka

Końcówka dozownika

Przycisk uwalniający dawkę

Okienko

a

Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek

d.

Należy zawsze założyć nasadkę

na dozownik

, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa. Nasadka

zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się

końcówki dozownika. Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku

uwalniającego dawkę.

Nigdy nie należy używać szpilki

ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika.

Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Należy przygotować aerozol do nosa:

przed użyciem po raz pierwszy

po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane

przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy

postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

1.

Wstrząsąć energicznie butelką

z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.

2.

Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek

e

3.

Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie

skierować dozownik od siebie.

4.

Nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę

Nacisnąć co najmniej 6 razy

, aż w

powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek

f

Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Stosowanie aerozolu do nosa

1.

Wstrząsąć

energicznie

aerozolem do nosa.

2.

Zdjąć nasadkę.

3.

Wydmuchać nos,

aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.

4.

Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek

g.

Skierować końcówkę

dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. Umożliwi to dotarcie leku do

właściwej części nosa.

5.

W trakcie wdechu przez nos

nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę

- patrz rysunek

h.

6.

Wyjąć dozownik z otworu nosowego i

wykonać wydech przez usta.

7.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności

opisane w punktach 4 do 6.

8.

W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.

9.

Założyć nasadkę

na aerozol do nosa.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Po każdym użyciu:

1.

Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą

chusteczką - patrz rysunki

i

j

2.

Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.

3.

Nigdy nie używać szpilki

ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.

4.

Po użyciu zawsze założyć nasadkę

na aerozol do nosa.

Jeżeli aerozol do nosa nie działa:

Sprawdzić, czy jest jeszcze lek. Spojrzeć przez okienko na poziom leku. Jeżeli leku jest już bardzo

mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.

Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.

W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki

innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.

Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do

nosa do użycia”.

Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać

się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety