Avaglim
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2011
Składnik aktywny:
a roziglitazon, glimepirid
Dostępny od:
SmithKline Beecham Ltd
Kod ATC:
A10BD04
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, glimepiride
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus, 2. típus
Wskazania:
AVAGLIM jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben a betegek, akik képtelenek elérni a megfelelő vércukorszint optimális adagolás szulfonilurea monoterápia, akiknél a metformin nem megfelelő, mert a ellenjavallat vagy intolerancia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2006-06-27
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVAGLIM 4 MG/4 MG FILMTABLETTA
AVAGLIM 8 MG/4 MG FILMTABLETTA
roziglitazon/glimepirid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ
INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS
SZÜKSÉGE LEHET.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT
MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK,
ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAGLIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ AVAGLIM SZEDÉSE ELŐTT
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVAGLIM-ET?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL AZ AVAGLIM-ET TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAGLIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ AVAGLIM TABLETTA KÉT KÜLÖNBÖZŐ GYÓGYSZER
, a
_roziglitazon_
és a
_glimepirid_
KOMBINÁCIÓJA
. Ezt a
két gyógyszert a
2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
kezelésére alkalmazzák.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem
termel elég inzulint (a vércukorszint
szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően
a szervezetükben termelt inzulinra.
A roziglitazon és a glimepirid együttes hatására az Ön szervezete
jobban hasznosítja a termelődött
inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön
vércukorszintjét.
2.
TUDNIVALÓK AZ AVAGLIM SZEDÉSE ELŐTT
Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugya
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg roziglitazon, roziglitazon-maleát formájában, és 4 mg
glimepirid tablettánként.
Segédanyag
-
laktózt tartalmaz (kb. 104 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán
„gsk”, a másikon „4/4” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AVAGLIM 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
kezelésére javasolt, akiknek az
optimálisan adagolt szulfanilurea monoterápia nem biztosít
megfelelő vércukorszint beállítást,
valamint akik nem kaphatnak metformint ellenjavallat vagy intolerancia
miatt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Minden beteg AVAGLIM terápiáját egyénre szabottan kell
meghatározni. Az AVAGLIM-kezelés
megkezdése előtt a beteg megfelelő klinikai vizsgálatával kell
megállapítani a hypoglykaemia
kialakulásának a kockázatát (lásd 4.4 pont).
Az AVAGLIM-et naponta egyszer kell szedni, röviddel étkezés
(általában a napi első főétkezés) előtt
vagy közben. Ha egy adag kimaradt, nem szabad a következő adagot
megemelni.
_Olyan betegek, akiknek a glimepirid monoterápia (rendszerint 4 mg)
nem biztosít _
_megfelelő_
vércukorszint beállítást
_._
Az egyidejű alkalmazást kell mérlegelni, mielőtt a beteget
átállítják
AVAGLIM-re. Ahol az klinikailag helyes, mérlegelhető a közvetlen
átállítás glimepirid
monoterápiáról AVAGLIM-re. A kezdő adag 4 mg/nap roziglitazon és
4 mg/nap glimepirid (egy
AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletta formájában).
_Olyan betegek, akiknél nem érhető el a vércukorszint
beállítása egyéb, monoterápiában adott _
_szulfanilureával, a maximális dózis legalább felét alkalmazva (a
klórpropamid kivétel
Przeczytaj cały dokument
