Avaglim
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2011
Składnik aktywny:
rosiglitazone, glimepiride
Dostępny od:
SmithKline Beecham Ltd
Kod ATC:
A10BD04
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, glimepiride
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
AVAGLIM è indicato nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono in grado di raggiungere un sufficiente controllo glicemico sul dosaggio ottimale della monoterapia sulfonilurea e per i quali la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2006-06-27
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rosiglitazone/glimepiride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
−
CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
−
S
E UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PEGGIORA, O SE NOTA LA
COMPARSA DI UN QUALSIASI
EFFETTO INDESIDERATO NON ELENCATO IN QUESTO FOGLIO, INFORMI IL MEDICO
O IL FARMACISTA.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA DI PRENDERE AVAGLIM
3.
COME PRENDERE AVAGLIM
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE AVAGLIM
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE
LE COMPRESSE DI AVAGLIM SONO UNA COMBINAZIONE DI DUE DIFFERENTI
MEDICINALI
denominati
_rosiglitazone_
e
_glimepiride_
. Questi due medicinali sono usati per il trattamento del
DIABETE DI TIPO 2.
Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono insulina a
sufficienza (un ormone che controlla i
livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale
all’insulina prodotta dal loro
corpo. Rosiglitazone e glimepiride agiscono insieme così il suo corpo
fa un miglior uso dell’insulina
che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un
livello normale.
2.
PRIMA DI PRENDERE AVAGLIM
Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire ogni
consiglio sulla dieta e sullo stile di
vita che il medico le ha raccomandato, sia prendere Avaglim.
NON PRENDA AVAGLIM:
•
SE È ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) al rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di Avaglim (
_elencat
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene rosiglitazone maleato equivalente a 4 mg
di rosiglitazone e 4 mg di
glimepiride.
Eccipienti
-
contiene lattosio (circa 104 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di color rosa, a forma di triangolo arrotondato con
inciso“GSK” su un lato e “4/4”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AVAGLIM è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in
pazienti con insufficiente
controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in
monoterapia e per i quali la terapia con
metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od
intolleranza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con AVAGLIM deve essere adattata al singolo paziente. Prima
di iniziare la terapia con
AVAGLIM deve essere effettuata una valutazione clinica appropriata per
stabilire il rischio da parte
del paziente di sviluppare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
AVAGLIM deve essere assunto una volta al giorno immediatamente prima o
durante il pasto (di solito
il primo pasto principale della giornata). Se si dimentica di assumere
una dose, la dose successiva non
deve essere aumentata.
_Per pazienti non controllati in modo adeguato con glimepiride in
monoterapia (tipicamente 4 mg). _
Si
deve valutare la somministrazione concomitante prima di passare ad
AVAGLIM. Se clinicamente
appropriato, si deve valutare un cambio diretto dalla monoterapia con
glimepiride ad AVAGLIM. La
dose iniziale è 4 mg/die di rosiglitazone più 4 mg/die di
glimepiride (somministrato come una
compressa di AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Pazienti incapaci di raggiungere un controllo glicemico con almeno
metà della dose massima di altre _
_sulfaniluree in monoterapia
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