Aurex 40

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aurex 40 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aurex 40 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909991053512, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10535
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AUREX 20, 20 mg, tabletki powlekane

AUREX 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Aurex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurex

Jak stosować lek Aurex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aurex

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aurex i w jakim celu się go stosuje

Lek Aurex zawiera substancję czynną cytalopram - lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Depresja i lęk wiążą się z niedoborem substancji, które

przenoszą informacje w mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywrócić prawidłowe

stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Aurex stosuje się w leczeniu:

depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych;

zespołu lęku napadowego z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurex

Kiedy nie stosować leku Aurex

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. IMAO - leki stosowane

w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz

„Aurex a inne leki”);

Lekarz udzieli informacji, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Aurex po przerwaniu

przyjmowania leku z grupy IMAO.

jeśli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest możliwa ścisła obserwacja jego stanu

ani monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie

zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);

jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca

(patrz niżej „Aurex a inne leki”).

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Aurex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli

samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to,

lekarz może przepisać lek Aurex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich

najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Aurex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,

w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym

lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej

18 lat przyjmujących lek Aurex, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto do tej pory brak danych

dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Aurex w tej grupie wiekowej

dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie

Ludzie cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie

krzywdy (samouszkodzeniu) lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania

leku przeciwdepresyjnego, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim lek zacznie działać i nastąpi

poprawa samopoczucia. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi nie mogą mieć dostępu do dużej

ilości leków oraz, jeśli to konieczne, powinni pozostawać pod stałym nadzorem.

Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których w przeszłości występowały zachowania lub myśli

samobójcze, pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz tych, którzy przed rozpoczęciem terapii

wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie

myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Czasami pomocne może być poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu

lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie

uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo zmianę zachowania pacjenta.

Akatyzja

Stosowanie takich leków, jak Aurex może spowodować (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia)

wystąpienie tzw. akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego pobudzenia, często

z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurex należy poinformować lekarza o następujących aktualnych

lub występujących w przeszłości sytuacjach:

mania (uczucie pobudzenia psychicznego i ruchowego),

choroba nerek lub wątroby,

zaburzenia czynności serca (w tym również przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego),

powolna spoczynkowa akcja serca,

szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co

może wskazywać na zaburzenia czynności serca),

cukrzyca,

napady drgawek lub padaczka,

jaskra,

występujące w przeszłości krwawienia (takie jak wybroczyny, krwawienie z dróg rodnych,

krwawienie z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych)

przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt „Aurex a inne leki”),

leczenie elektrowstrząsami,

małe stężenie sodu w surowicy (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub

stosowania leków moczopędnych),

małe stężenie magnezu w surowicy.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aurex i skontaktować się z lekarzem w razie

wystąpienia następujących objawów:

pobudzenie ruchowe

uczucie splątania (dezorientacji)

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

drżenie mięśni

krótkotrwałe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki miokloniczne)

wysoka gorączka.

Mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego.

Aurex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cytalopram i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie

i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

pimozyd (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

buspiron (lek przeciwlękowy)

leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan i inne tryptany,

leki przeciwdepresyjne, takie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), selegilina (w dawce większej niż 10 mg na dobę),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina), lit, a także roślinne preparaty

zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

leki przeciwbólowe, jak tramadol,

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w niewydolności serca, takie jak np. metoprolol,

flekainid, propafenon,

leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, takie jak cymetydyna, omeprazol,

ezomeprazol, lanzoprazol,

leki przeciwzakrzepowe,

leki, które wpływają na czynność płytek krwi, takich jak dipyridamol i tyklopidyna,

leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne tzw. niesteroidowe

leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak czy celekoksyb),

leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwpsychotyczne, pochodne

fenotiazyny, tioksantenu, butyrofenonu, bupropion, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol,

lek przeciwmalaryczny – meflochina.

NIE WOLNO stosować leku Aurex, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które

mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie

podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre

leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Lek Aurex z jedzeniem i piciem

Lek Aurex można przyjmować możliwie o tej samej, dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Aurex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Aurex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Aurex. Przyjmowanie takich leków,

jak Aurex podczas ciąży (zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży) może zwiększać ryzyko

ciężkich powikłań u noworodka, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

(PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem i (lub) położną.

Karmienie piersią

Lek można stosować w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza

korzyść z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia.

Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na

płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aurex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność oceny i reakcji w nagłych sytuacjach,

ale może upośledzać koncentrację. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Aurex zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować lek Aurex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Aurex przyjmuje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę.

Dorośli

Leczenie depresji

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa cytalopramu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie

konieczności lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od

nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.

Początek działania przeciwdepresyjnego leku obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni

leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów

depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie jest zwiększana do

20 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Początek działania leku obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach, a największą skuteczność lek

osiąga po upływie około 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać

20 mg.

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie

zaleca się stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aurex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aurex należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Do objawów przedawkowania należą: drgawki, przyspieszona czynność serca, senność, zmiany

w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), śpiączka, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego

krwi, nudności, zatrzymanie czynności serca, pobudzenie, zwolnienie czynności serca, zawroty

głowy, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia czynności serca, w tym, zaburzenia

rytmu serca, osłupienie, pocenie się, sinica, zbyt głębokie i intensywne oddychanie (hiperwentylacja).

Rzadko zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka na cytalopram. Należy zastosować leczenie objawowe

i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, osmotycznego leku

przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opróżnienie żołądka. W razie zaburzeń świadomości

należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych.

Pominięcie przyjęcia leku Aurex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Aurex

Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym okresie leczenia może u niektórych pacjentów

wywołać objawy zespołu odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, drżenie

mięśniowe, lęk, nudności i kołatanie serca. O odstawieniu leku zawsze decyduje lekarz. Jeśli

wskazane jest odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny - SSRI)

Po przerwaniu stosowania leku, zwłaszcza nagłym, często wystepują objawy odstawienia.

Ryzyko wystąpienia takich objawów może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu leczenia,

wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.

Najczęściej opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym

bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból

głowy. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie.

Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie

doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.

Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób

mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego lek Aurex należy odstawiać

stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Są one na ogół łagodne i przemijające, występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia snu,

senność, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilone pocenie się, osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia,

zmniejszenie masy ciała, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, nerwowość, splątanie,

zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia, drżenie, mrowienie, zawroty

głowy, zaburzenia uwagi, migrena, utrata pamięci, szum w uszach, kołatanie serca, ziewanie,

zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia,

nadmierne wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni, ból stawów, impotencja, zaburzenia wytrysku,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie

łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja (np. poczucie oderwania od swoich

własnych emocji oraz myśli), omamy, mania, zwiększony popęd płciowy, omdlenie, rozszerzenie

źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry), przyspieszenie czynności serca, zwolnienie czynności serca,

nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, nadmierne

krwawienie (u kobiet), obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie

stężenia sodu we krwi (hiponatremia), drgawki , nieskoordynowane, mimowolne ruchy (dyskinezy),

zaburzenia smaku, krwawienie, kaszel, zapalenie wątroby, gorączka, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), reakcje nadwrażliwości,

reakcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zmniejszone stężenie

potasu we krwi (hipokaliemia), napady paniki, zgrzytanie zębami, niepokój ruchowy, myśli

samobójcze, zachowania samobójcze*, drgawki, zespół serotoninowy (ciężkie zaburzenie

spowodowane zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu, z takimi objawami, jak np. ból głowy, omamy,

gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia czynności serca, nudności, wymioty),

zaburzenia pozapiramidowe (sztywność mięśni, uboga mimika, spowolnienie ruchów, mimowolne

skurcze mięśni i ruchy), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zaburzenia ruchu,

zaburzenia widzenia, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze podczas wstawania, krwawienie

z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy), nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby, wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy, plamienie międzymiesiączkowe,

długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm), mlekotok (u mężczyzn).

Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub

wkrótce po jego przerwaniu.

Badania wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy

selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym: ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone u osób w wieku

poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli

u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta szybkie, nieregularne bicie serca i (lub) omdlenie, należy

przerwać przyjmowanie leku Aurex i natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być objawy

zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu

torsade de pointes

(tj. częstoskurczu komorowego

wielokształtnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aurex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Aurex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurex

Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka

zawiera 20 mg lub 40 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kopowidon, glicerol 85%, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, makrogol

6000, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Aurex i co zawiera opakowanie

AUREX 20

Białe, podłużne wypukłe po obu stronach tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie

i wytłoczonym napisem C 20.

Tabletki można podzielić na połowy.

AUREX 40

Białe, podłużne, wypukłe po obu stronach tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie

i wytłoczonym napisem C 40.

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 20 tabletek powlekanych.

UR.DZL.ZLN.4020.03777.2017

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety