Augmentin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Augmentin 500 mg + 125 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg + 125 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Augmentin 500 mg + 125 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 4 tabl., 5909991093846, Rp; 10 tabl., 5909991093853, Rp; 12 tabl., 5909991093860, Rp; 14 tabl. w blistrze, 5909990368211, Rp; 14 tabl. (2 x 7), 5909990368235, Rp; 16 tabl., 5909991093877, Rp; 20 tabl., 5909991093884, Rp; 21 tabl. (3 x 7), 5909990368242, Rp; 24 tabl., 5909991093891, Rp; 30 tabl., 5909991094461, Rp; 100 tabl., 5909991093907, Rp; 500 tabl., 5909991093938, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03682
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Augmentin, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany tylko Tobie (lub Twemu dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Augmentin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin

Jak stosować

lek Augmentin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Augmentin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Augmentin i w jakim celu się go stosuje

Augmentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Augmentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy

do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane

(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

zakażenia dróg oddechowych

zakażenia dróg moczowych

zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne

zakażenia kości i stawów.

2.

Informacje waż

ne przed zastosowaniem leku Augmentin

Kiedy nie stosować leku Augmentin

Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny

antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie

skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

Augmentin.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy

skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

lub farmaceutą, jeśli pacjent:

choruje na mononukleozę zakaźną

jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Augmentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Augmentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Augmentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie

działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy

zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin u pacjenta nie występują określone objawy,

aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘

Dolegliwości, na które należy

zwrócić uwagę’

punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,

że pacjent przyjmuje lek Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Augmentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie

moczanowej), bardziej prawdopodobne może by

ć wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji

alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może

zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak

warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów

lub chorób reumatycznych).

Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu

odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Augmentin może powodować działania niepożądane i wywoływa

ć objawy zaburzające zdolność

prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

3.

Jak stosować lek Augmentin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zwykle stosowana dawka to:

1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem Augmentin w postaci zawiesiny

doustnej.

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Augmentin

w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Augmentin w postaci tabletek nie jest przeznaczony

do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący

może dobrać inną dawkę

leku Augmentin lub inny lek.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi

w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak zażywać lek Augmentin

Lek należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć

obie części tabletki w tym samym czasie.

Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi

w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

Nie należy przyjmować leku Augmentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie

czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Augmentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak

podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe

opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Augmentin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy

przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej

dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Augmentin

Należy kontynuować przyjmowanie leku Augmentin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli

pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część

bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

wysypka skórna

zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,

wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności

w oddychaniu

omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunk

ę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem

brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

jeśli wystąpią, należy przyjmowa

ć lek Augmentin z posiłkiem

wymioty

biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

wysypka na skórze, świąd

wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

niestrawność

zawroty głowy

ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej ni

ż u 1 na 1000 pacjentów

wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna

plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –

rumień wielopostaciowy).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)

Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych

Ciężkie reakcje skórne:

-

rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie

skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-

Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%

powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

-

rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione

ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

-

czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona

osutka krostkowa)

-

objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i

nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z

eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Zapalenie w

ątroby

Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana

w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

Zapalenie kanalików nerkowych

Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi

Pobudzenie ruchowe

Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin lub z chorobami nerek)

Czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi

ą jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Augmentin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’

oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tabletki w blistrach umieszczonych w saszetkach należy zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia saszetki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować, jeżeli tabletki są pokruszone lub uszkodzone w inny sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Augmentin

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana

zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu

klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki

- magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka

koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna

otoczka tabletki

- tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol (4000, 6000) oraz

dimetykon (olej silikonowy).

Jak wygląda lek Augmentin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Augmentin, 500 mg + 125 mg, są barwy białej lub białawej, owalnego kształtu

z wytłoczeniem “AC” i linią podziału po jednej stronie.

Pakowane są w:

blistry w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100

lub 500 tabletek.

blistry w saszetkach zawierających środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Saszetki zawierają środek pochłaniający wilgoć. Środek pochłaniający wilgoć należy

pozostawić w saszetce. Nie połykać go. Każde opakowanie zawiera 14, 20 lub 21 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować si

ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, Wielka Brytania

Wytwórca:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14

8QH, Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Augmentin

Belgia – Augmentin

Bułgaria – Augmentin

Cypr – Augmentin

Czechy – Augmentin

Estonia – Augmentin

Niemcy – Augmentan

Grecja – Augmentin

Węgry – Augmentin Duo

Islandia – Augmentin

Irlandia – \ Augmentin

Łotwa – Augmentin

Litwa – Augmentin

Luksemburg – Augmentin

Malta – Augmentin

Holandia – Augmentin

Norwegia – Augmentin

Polska – Augmentin

Portugalia – Augmentin

Rumunia – Augmentin

Słowacja – Augmentin

Słowenia – Augmentin

Hiszpania – Augmentine, Clavumox

Wielka Brytania – Augmentin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą

z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków

może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie

występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych

bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli

którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę

o wyjaśnienie.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został

przepisany.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego

właściwego zniszczenia.