Augmentin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Augmentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Augmentin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin

Jak stosować lek Augmentin

Możliwe działania niepożą

dane

Jak przechowywać lek Augmentin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Augmentin i w jakim celu się go stosuje

Augmentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Augmentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy

do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane

(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła

zakażenia dróg oddechowych

zakażenia dróg moczowych

zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne

zakażenia kości i stawów

zakażenia w obrębie jamy brzusznej

zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Augmentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom zwią

zanym z dużymi

zabiegami operacyjnymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin

Kiedy nie stosować leku Augmentin

Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny

antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie

skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

Augmentin.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy

skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Augmentin pacjent powinien skonsultować się z lekarzem

prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

choruje na mononukleozę zakaźną

jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Augmentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Augmentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Augmentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie

działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy

zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin u pacjenta nie występują określone objawy,

aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „

Dolegliwości, na które należy

zwrócić uwagę”

punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,

że pacjent przyjmuje lek Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Augmentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie

moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji

alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może

zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak

warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów

lub chorób reumatycznych).

Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu

odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Augmentin może powodować dział

ania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność

prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba że pacjent czuje się dobrze.

Augmentin zawiera sód i potas:

Augmentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera

w przybliżeniu 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Augmentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera w

przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów mających

problemy z nerkami lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3.

Jak stosować lek Augmentin

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.

Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel, tj. lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

Zwykle stosowana dawka

(1000 mg + 100 mg), podawana co 8 do 12

godzin

Większa dawka

(1000 mg + 100 mg), podawana co 8 godzin lub

(2000 mg + 200 mg), podawana co 12 godzin.

W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być

zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg,

podawanej co 8 godzin

Zapobieganie zakażeniom związanym

z zabiegami operacyjnymi

Dawka (1000 mg + 100 mg) do

(2000 mg +

200 mg), podawana przed zabiegiem w czasie

wprowadzania ogólnego znieczulenia.

Dawka może się różnić w zależności od rodzaju

zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli

zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej:

(50 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała,

podawane co 8 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie

ciała mniejszej niż 4 kg:

(50 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała,

podawane co 12 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący

może dobrać inną dawkę leku Augmentin lub inny lek.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi

w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawany jest lek Augmentin

Augmentin podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.

Podczas stosowania leku Augmentin zalecane jest picie dużej ilości płynów.

Zwykle lek Augmentin nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez powtórnej kontroli

stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent

uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie

żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

wysypka skórna

zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,

wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności

w oddychaniu

omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem

brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy jak najszybciej skontaktowa

ć się

z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

biegunka.

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

wysypka na skórze, świąd

wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin przed jedzeniem

wymioty

niestrawność

zawroty głowy

ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna

plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –

rumień wielopostaciowy)

jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się

z lekarzem.

obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)

zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych

ężkie reakcje skórne:

-

rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie

skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-

Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%

powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

-

rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione

ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

-

czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona

osutka krostkowa)

-

objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i

nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z

eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

zapalenie wątroby.

żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana

w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

zapalenie kanalików nerkowych.

przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.

drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin lub z chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

mał

a liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Augmentin

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Informacje dotyczące terminu ważności i instrukcja przechowywania umieszczone na opakowaniu są

przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje

lek do podania pacjentowi. Lek należy wykorzystać w ciągu 20 minut od przygotowania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Augmentin

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda fiolka lub butelka

zawiera 2000 mg amoksycyliny w postaci soli sodowej i 200 mg kwasu klawulanowego w

postaci klawulanianu potasu.

Nie ma innych składników, jednak ważne informacje o zawartości sodu i potasu w leku Augmentin

znajdują się w punkcie 2.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek do wstrzyknięcia, z zastosowaniem odpowiednich

płynów (jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań lub infuzji).

Jak wygląda lek Augmentin i co zawiera opakowanie

Augmentin 2000 mg + 200 mg jest jałowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji,

dostarczanym w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła. Opakowanie zawiera 10 fiolek lub 1, 5

lub 50 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

Worthing

West Sussex BN14 8QH

Wielka Brytania

Biopharma S.r.l.

Via delle Gerbere

22/30

00134 Santa Palomba

Rzym, Włochy

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös

Belgia – Augmentin

Francja – Augmentin IV

Niemcy – Augmentan IV

Włochy – Augmentin

Luksemburg – Augmentin

Holandia – Augmentin

Polska – Augmentin

Rumunia – Augmentin Intravenos

Hiszpania – Augmentine Intravenoso

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Amoksycylina w skojarzeniu z kwasem klawulanowym może być podana w powolnym wstrzyknięciu

trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu zestawu do wlewu kroplowego, albo

w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Amoksycylina w skojarzeniu z kwasem klawulanowym

nie jest przeznaczona do podawania domięśniowego.

Rozpuszczanie

Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór

należy obejrzeć, czy nie występują w nim cz

ąstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Roztwór

można użyć jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od stałych cząstek.

Fiolki lub butelki produktu Augmentin do podawania dożylnego nie są przeznaczone do

wielokrotnego pobierania dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

W trakcie przygotowywania roztworu może przejściowo pojawić się różowe zabarwienie.

Sporządzone roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasnosłomkowej

Augmentin 2000 mg + 200 mg nie jest przeznaczony do podawania w postaci szybkiego wstrzyknięcia

dożylnego. Należy go podawać w postaci infuzji dożylnej.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnej

Produkt Augmentin, 2000 mg + 200 mg, należy rozpuścić w 20 ml (objętość minimalna) wody do

wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu infuzyjnego używając

miniworka lub biurety zestawu do wlewów.

Trwałość sporządzonych roztworów

Fiolki lub butelki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Sporządzony roztwór (po rozpuszczeniu proszku w fiolce lub butelce w 20 ml wody do wstrzykiwań)

należy podać lub rozcieńczyć natychmiast, w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnych

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość takiego roztworu wynosi 1-2 godziny w temperaturze

25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku i następnie

rozcieńczeniu (roztwór proszku z fiolki lub butelki w 20 ml wody do wstrzykiwań, rozcieńczony co

najmniej 100 ml płynu infuzyjnego) należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Roztwór do infuzji amoksycyliny z kwasem klawulanowym można sporządzić stosując różne płyny

infuzyjne. Właściwe stężenie roztworu antybiotyku jest zachowane w temperaturze pokojowej (25°C),

jeśli użyje się zalecanej objętości płynów infuzyjnych podanych w tabeli poniżej. Jeśli po

sporządzeniu roztwór przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję dożylną należy

zakończyć nie później niż w czasie podanym poniżej.

Płyny do infuzji dożylnych

Okres trwałości

w temperaturze 25°C

Woda do wstrzykiwań

2 godziny

0,9% w/o roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml)

2 godziny

Roztwór Ringera

1 godzina

Roztwór Ringera z mleczanem (płyn Hartmanna)

2 godziny

Trwałość roztworów produktu Augmentin do podawania dożylnego zależy od stężenia. Jeśli

konieczne jest zastosowanie roztworu o większym stężeniu, okres trwałości należy odpowiednio

zmodyfikować.

Augmentin jest mniej trwały w roztworach do infuzji zawierających glukozę, dekstran lub

wodorowęglany. Sporządzone roztwory leku Augmentin można wstrzykiwać do drenu kroplówki w

ciągu 3 do 4 minut.

Wszelkie pozostałości roztworów antybiotyku należy usunąć.