Aubagio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aubagio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aubagio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Selektywny środek immunosupresyjny
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (MS).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002514
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002514
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aubagio

teriflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Aubagio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Aubagio i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid. Produkt stosuje się w leczeniu osób

dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (sclerosis multiplex, SM) — chorobą, w przebiegu której stan

zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów Lek Aubagio stosuje się w postaci rzutowo-remisyjnej

SM, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzuty), po których następują

okresy poprawy stanu (remisje).

Jak stosować produkt Aubagio?

Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.

Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg). Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.

Jak działa produkt Aubagio?

W przebiegu SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu

nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.

Substancja czynna leku Aubagio — teriflunomid — blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą

dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się komórek Dokładny sposób działania

teriflunomidu w przypadku SM nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które

Aubagio

EMA/752274/2015

Strona 2/4

stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny. Mniejsza liczba

limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów SM.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aubagio zaobserwowano w

badaniach?

Lek Aubagio oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z

postacią rzutowo-remisyjną SM.

W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem

placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się

obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez badanie obrazowe mózgu. Stwierdzono, że lek

Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych

zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7

u pacjentów przyjmujących placebo.

W dwóch badaniach z udziałem 2 257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na

zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem

nawrotów”). Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie). Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej

skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około

30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w

przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo). W badaniach sprawdzano również wpływ

leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo

ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia

(132 tygodniach).

W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu

beta-1a (innego leku stosowanego w SM) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie

czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia. Badanie trwało do dwóch

lat. Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia. U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio,

stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących

interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%. Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w

przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a. W tym badaniu nie uzyskano

żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w

leczeniu SM.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aubagio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, biegunka, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nudności

(mdłości) i łysienie. Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do

umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:

ciężką niewydolnością wątroby;

ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);

upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek,

białych krwinek lub płytek krwi);

Aubagio

EMA/752274/2015

Strona 3/4

ciężkimi zakażeniami;

ciężką niewydolnością nerek, które wymagają dializy;

ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).

Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Kobietom, które

mogą zajść w ciążę, nie wolno przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej

metody antykoncepcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aubagio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w

UE. Podczas badań wykazano, że lek Aubagio zmniejsza liczbę rzutów i opóźnia progresję

niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Chociaż wpływ ten był niewielki,

uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia SM, mimo że

bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników.

Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi

jak interferon beta-1a. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były

podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ

leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu. Uznano, że ryzyko ciężkich działań

niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono

wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Aubagio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aubagio do obrotu musi zapewnić wszystkim członkom personelu

medycznego, którzy planują podawać lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe

informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach

monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.

Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu

gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz

kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aubagio

EMA/752274/2015

Strona 4/4

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

Teryflunomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO

Jak przyjmować lek AUBAGIO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AUBAGIO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AUBAGIO

Lek AUBAGIO zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest środkiem immunomodulującym

regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek AUBAGIO

Lek AUBAGIO jest stosowany w leczeniu dorosłych ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-

ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ

nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną

osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się

demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)

objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się

u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

trudności z chodzeniem,

zaburzenia widzenia,

problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać

się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie

codziennych czynności.

Jak działa AUBAGIO

AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego,

ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który

u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO

Kiedy nie przyjmować leku AUBAGIO:

jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjentka jest

w

ciąży

, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy

np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę

czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;

jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;

jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić

czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań

pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku AUBAGIO.

Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono

kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem

leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się,

czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek

AUBAGIO zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania

zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli

pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.

pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem AUBAGIO.

pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na AUBAGIO lub lek AUBAGIO na inny lek.

pacjent nie toleruje laktozy.

pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania

stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Dzieci i młodzież

Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie

jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek AUBAGIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez

recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami

immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);

ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);

karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);

repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;

daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;

duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów

z cukrzycą;

alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;

teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;

tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);

warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była

bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;

doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);

cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;

indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;

cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;

zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);

sufasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;

cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu

w chorobach wątroby;

węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy

przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest

w ciąży

lub gdy przypuszcza, że może być

w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie

stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować

o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje

się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku

tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku AUBAGIO z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została

w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku

AUBAGIO we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku AUBAGIO lub w ciągu

dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test

ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może

zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku AUBAGIO

z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku AUBAGIO i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.

Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco

małe (sprawdzi to lekarz).

Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także

w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania.

Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek AUBAGIO zawiera laktozę

Lek AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek AUBAGIO

Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia

rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (14 mg) na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek AUBAGIO jest podawany doustnie. Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze

w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku AUBAGIO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku AUBAGIO

Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań

niepożądanych:

reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęg warg, języka

lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze

lub owrzodzenie w jamie ustnej;

ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które

mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu

lub dezorientacja;

poważne schorzenie wątroby, które może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białek

oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból

brzucha;

zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel;

zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak silny ból w nadbrzuszu, odczuwalny również jako

ból pleców, nudności lub wymioty.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy;

biegunka, nudności;

zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi)

wykazane w badaniach;

przerzedzenie włosów.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe

zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie

stopy;

wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany

w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie

aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);

łagodne reakcje alergiczne;

uczucie niepokoju;

uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub

nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół

cieśni nadgarstka);

uczucie „bicia serca”;

zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;

wysypka, trądzik;

ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);

potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;

obfite miesiączki;

ból;

zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);

zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej

liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);

ból pourazowy.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie zakażenia (w tym posocznica);

ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna);

reakcje ze strony układu oddechowego (śródmiąższowa choroba płuc, ILD);

zapalenie wątroby, trzustki lub ust/warg;

ciężkie reakcje skórne;

zaburzenia paznokci;

brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);

nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AUBAGIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui

i opakowaniu składanym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AUBAGIO

Substancją czynną leku jest teryflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza,

tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek AUBAGIO i co zawiera opakowanie

Lek AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane (tabletki) to pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od

jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14”) i wytłoczonym logo firmy

na drugiej.

Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających:

14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych;

10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paryż

Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu.

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety