ATryn

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ATryn
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ATryn
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedobór antytrombiny III
  • Wskazania:
  • ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. ATryn zwykle podaje się w połączeniu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000587
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000587
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ATryn

antytrombina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku ATryn. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest ATryn?

ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Produkt zawiera

substancję czynną antytrombinę alfa.

W jakim celu stosuje się produkt ATryn?

ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie

białka antytrombiny). Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby

zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów. ATryn podaje się zazwyczaj z heparyną

(inny lek zapobiegający tworzeniu się zakrzepów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt ATryn?

Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu

pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na

podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.

Pierwsza infuzja trwa 15 minut. Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której

pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na

utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas

leczenia. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

ATryn

EMA/403685/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt ATryn?

ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Substancja czynna produktu ATryn,

antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana

z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono

gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.

W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie

krzepnięcia krwi. Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny

we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów. ATryn koryguje niedobór antytrombiny i

pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krzepnięcia.

Jak badano produkt ATryn?

Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74

lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowo-

zatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów). W

badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis

– DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po

zakończeniu leczenia. W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony

niedobór antytrombiny występuje rzadko – szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.

osób.

Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w

ramach „programu współczucia” (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego

ze swoich pacjentów, zanim zostanie on dopuszczony do obrotu).

Jakie korzyści ze stosowania produktu ATryn zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch

osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia. Nie

zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu

współczucia. Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu

powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Informacje niezbędne do

określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ATryn?

W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn

(obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym

krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina

z rany (wypływ w miejscu cięcia operacyjnego).

Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie. Ponieważ ATryn jest białkiem

podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w

odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia. Jak

dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji. Pełny wykaz

działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

ATryn

EMA/403685/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?

CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w

zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności

antytrombiny do zadowalających wartości. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na

rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni

niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu ATryn?

Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie

produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem

antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu. Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii

Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o

leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko

produktowi ATryn.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu ATryn?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

ATryn.

Inne informacje dotyczące produktu ATryn:

W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ATryn znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ATryn 1750 j.m. proszek do sporządzania roztworu do infuzji

antytrombina alfa (rDNA)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest ATryn i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się ATryn

Jak stosować ATryn

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ATryn

Inne informacje

1.

CO TO JEST ATryn I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej. W organizmie

antytrombina blokuje trombinę – substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.

U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi jest mniejszy niż

zwykle, co może powodować zmniejszenie właściwości przeciwzakrzepowych krwi. W przypadku

zmniejszenia właściwości przeciwzakrzepowych zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów w

naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach ciała

(choroba zakrzepowo-zatorowa) podczas większych zabiegów chirurgicznych. Dlatego w takich

przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.

Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (tzn. dziedziczne niskie

stężenie białka antytrombiny). Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym,

aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach. Lek podaje się

zazwyczaj z heparyną lub z heparyną drobnocząsteczkową (inny lek zapobiegający tworzeniu się

zakrzepów).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATryn

Kiedy nie stosować leku ATryn:

Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na produkty z koziego mleka, ponieważ antytrombina alfa

jest wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA z mleka kóz.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ATryn

Jeżeli wystąpi pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w klatce

piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu) należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Przed leczeniem lekiem ATryn i

po pewnym czasie od zakończenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny

występowania reakcji alergicznej.

Dzieci i młodzież

Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten

lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.

Lek ATryn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku ATryn łącznie z heparyną (lek przeciwzakrzepowy) lub niektórymi innymi lekami

przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Z tego powodu lekarz będzie dokładnie

monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Stosowanie leku ATryn z jedzeniem i piciem

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią

ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka

kobiecego. Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Lek ATryn zawiera sód

Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

JAK STOSOWAĆ ATryn

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z

wrodzonym niedoborem antytrombiny.

Pracownik służby zdrowia przygotuje roztwór antytrombiny alfa do podania w postaci infuzji

bezpośrednio do naczynia krwionośnego. Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek

będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ATryn

Jeśli wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania, lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Przerwanie stosowania leku ATryn

Możliwość przerwania leczenia należy omówić z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi u pacjenta pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w

klatce piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:

swędzenie w miejscu infuzji,

zawroty głowy,

ból głowy,

krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),

nudności.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:

uczucie gorąca,

reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATryn

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolki nieotwarte:

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Roztwory odtworzone/rozcieńczone:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po

odtworzeniu. Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po

odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ATryn

Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.

antytrombiny alfa.

Swoista aktywność ATryn wynosi w przybliżeniu 7 j.m./mg białka.

* rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana jest z zastosowaniem technologii

rekombinowanego DNA (rDNA) z mleka transgenicznych kóz.

Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian

Jak wygląda lek ATryn i co zawiera opakowanie

ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m. proszku w

fiolce).

Proszek jest biały lub prawie biały.

Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja

Wytwórca

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja.

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o

leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Odtworzenie/rozcieńczenie

Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25

C. Proszek

należy odtworzyć w 10 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując wodę po bocznej ściance fiolki i

delikatnie obracając fiolką (nie wstrząsając), aby zapobiec tworzeniu się piany.

Odtworzony roztwór należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek

stałych i (lub) zmiany barwy. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać

roztworów mętnych lub zawierających osady.

Fiolki należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.

W celu rozcieńczenia do stężenia ułatwiającego podanie można dodać izotoniczny roztwór chlorku

sodu 9 mg/ml (0,9%).

Sposób podania

Po całkowitym rozpuszczeniu produkt można pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki.

Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej

strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona. Zawartość

strzykawek należy podać natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu. Rozcieńczony

roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po

rozcieńczeniu. Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.

Usuwanie

Wszelkie pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Celem leczenia antytrombiną alfa jest zwiększenie i utrzymanie aktywności antytrombiny w zakresie

80 – 120% (0,8 – 1,2 j.m./ml) w czasie leczenia.

Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej w celu osiągnięcia docelowej aktywności

antytrombiny na poziomie 100%. Początkowa dawka nasycająca jest obliczana w przeliczeniu na

masę ciała i na podstawie aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.

Wymagana dawka nasycająca jest określana następującym wzorem:

Dawka nasycająca (j.m.) = [(100 –aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa Ciała

w kg

Zwykła dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (wyjściowa aktywność

AT – 50%, masa ciała 75 kg)

wrodzon ym

niedoborem

antytrombiny

s ytuacjach

klinicznego

ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała. Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji,

po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.

Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w

infuzji ciągłej i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:

Dawka podtrzymująca (j.m./h)

=

[(100

–aktywność AT

pacjenta

przed

leczeniem

w

%)

/10,22]

x

Masa Ciała w kg

Zwykła dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym

niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h W stanach

zwiększonego zapotrzebowania (np. większa operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie

heparyny) rzeczywista dawka może być większa. Należy zapoznać się z poniższymi zaleceniami

dotyczącymi monitoringu terapeutycznego i ustalenia dawki.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej lub do momentu zastosowania skutecznego kontynuacyjnego leczenia

przeciwzakrzepowego.

Monitoring terapeutyczny i ustalenie dawki

Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny. Odpowiedź

na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in

vivo i różne okresy półtrwania. W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po operacji może być

konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawkowania.

Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT

po upływie 45 minut od rozpoczęcia infuzji dawki nasycającej. Jeśli aktywność AT pozostanie w

zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8- 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna. W przypadku,

gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80% szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć

o 50%. W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, szybkość infuzji należy zmniejszyć o

30%. Aktywność AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany szybkości

infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.

Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio

dostosowywać dawkę. Jeżeli sytuacja kliniczna nie wymaga innego skutecznego poziomu, to w czasie

leczenia aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80%.

Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego może wpływać na poziom aktywności AT. Z tego powodu

po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować poziom aktywności AT. Jeśli aktywność

będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego

przywrócenia poziomu aktywności AT. Dawkę można określić podstawiając aktywność AT

zmierzoną po zabiegu chirurgicznym do wzoru do obliczania dawki nasycającej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.

Nie są dostępne dane. U dzieci, zwłaszcza u noworodków aktywność antytrombiny może różnić się od

aktywności u dorosłych.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć

infuzję dawki podtrzymującej.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety