Atrozol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atrozol 1 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atrozol 1 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991090029, Rp; 30 tabl., 5909991090012, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10900
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atrozol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Atrozol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrozol

Jak stosować lek Atrozol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atrozol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atrozol i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol, substancja czynna leku Atrozol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

aromatazy. Oznacza to, że anastrozol hamuje działanie aromatazy - enzymu wpływającego na stężenie

estrogenów (żeńskich hormonów płciowych).

Atrozol stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrozol

Kiedy nie stosować leku Atrozol

jeśli pacjent ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Atrozol.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrozol należy omówić z lekarzem:

jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza);

jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz punkt

„Atrozol a inne leki”);

jeżeli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości

(osteoporoza);

jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Atrozol.

Atrozol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które

wydawane są bez recepty oraz preparatów ziołowych, ponieważ Atrozol może wpływać na sposób

działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atrozol.

W czasie przyjmowania leku Atrozol nie należy podawać jednocześnie:

niektórych leków stosowanych do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora

estrogenowego), np. leków zawierających tamoksyfen, ponieważ Atrozol może przestać działać

prawidłowo;

leków zawierających estrogeny (leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina,

goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych

chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy przerwać stosowanie leku Atrozol i poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.

Nie należy stosować leku Atrozol podczas ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Atrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak u osób zażywających anastrozol odnotowano przypadki

osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Tabletki Atrozol zawierają cukier - laktozę.

Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem tego

leku należy skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Atrozol

Atrozol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka (1 mg anastrozolu) raz na dobę.

Tabletkę należy zażywać codziennie o tej samej porze.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Atrozol można przyjmować przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Atrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać

nawet kilka lat.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Atrozol u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrozol

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Atrozol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy opuścić tę

dawkę i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Atrozol

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Atrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy

uderzenia gorąca

nudności

wysypka

bóle lub sztywność stawów

zapalenie stawów

osłabienie

odwapnienie kości (osteoporoza)

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

utrata apetytu

zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) w surowicy (wykażą to badania krwi)

senność

zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki)

łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku

biegunka

wymioty

zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności

wątroby)

przerzedzenie włosów (wypadanie włosów)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku

ból kości

suchość pochwy

krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli

krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)

ból mięśni

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności

wątroby: gamma-glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubiny w surowicy)

zapalenie wątroby

pokrzywka

trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej,

a jego wyprostowanie jest utrudnione)

zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów

i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką,

ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze

wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji

anafilaktoidalnej)

zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry.

Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica Henocha-

Schönleina

Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10000 pacjentów):

niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane

jako zespół Stevensa-Johnsona

reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować

trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy

W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to

możliwe, wezwać pogotowie ratunkowe lub zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczne

pilne zastosowanie leczenia.

Działanie na kości

Atrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości

składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości

i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania

zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi

terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie.

O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-

21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atrozol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku Atrozol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwa

pierwsze znaki wskazują miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atrozol

Substancją czynną leku jest anastrozol.

Jedna tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu

stearynian.

Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol, żółcień chinolinowa,

lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Atrozol i co zawiera opakowanie

Atrozol ma postać tabletek powlekanych żółtej barwy.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

28 tabletek powlekanych w plastikowym pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku;

30 tabletek powlekanych w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: +48 22 679 51 35

fax: +48 22 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: