Atropinum sulfuricum WZF 1%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atropinum sulfuricum WZF 1% 10 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atropinum sulfuricum WZF 1% 10 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909990243112, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02431
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atropinum Sulfuricum WZF 1%, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Atropini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera atropinę, która stosowana miejscowo do oka rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka

(zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych

odległościach).

Lek stosuje się:

w celu długotrwałego rozszerzenia źrenicy, w badaniach diagnostycznych oka oraz przy badaniu

refrakcji (wykonywanym w celu określenia wady wzroku) u małych dzieci;

w leczeniu zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, w celu zapobiegania powikłaniom zwanym

zrostami tęczówkowo-soczewkowymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%:

jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub inne substancje o takim samym działaniu

(zwane cholinolitykami), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do

zamykania kąta;

jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Po zastosowaniu atropiny należy chronić oczy przed światłem.

Krople, ze względu na rodzaj substancji czynnej, mogą czasowo pogorszyć wzrok.

Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą

ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje tachykardia (przyspieszenie

akcji serca).

U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane.

Rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry u osób, które ukończyły 60 lat.

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie leku zawierającego atropinę w niższym stężeniu.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania atropiny u niemowląt oraz małych

dzieci, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane.

Atropinum Sulfuricum WZF 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie atropiny nasilają leki o działaniu zwanym cholinolitycznym, np. amitryptylina (lek

przeciwdepresyjny), haloperydol i chloropromazyna (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),

hydroksyzyna, klemastyna (leki przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych

I generacji) oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona.

W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i fizostygminy, neostygminy lub pilokarpiny (leki

stosowane np. w leczeniu jaskry) następuje wzajemne znoszenie działania leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy atropina przenika do mleka kobiecego; stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią

wymaga zachowania ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atropina powoduje długo utrzymujące się zaburzenia widzenia (nawet do 5-7 dni po zastosowaniu).

W okresie stosowania leku, a także utrzymujących się zaburzeń widzenia po jego zastosowaniu, nie

należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% zawiera benzalkoniowy chlorek

Atropinum Sulfuricum WZF 1% zawiera benzalkoniowy chlorek, który pełni rolę środka

konserwującego w leku. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i zmienia

zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami

kontaktowymi. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po

upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

3.

Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Ten lek

należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku badań okulistycznych dawkowanie określa lekarz.

Zazwyczaj lek stosuje się w sposób opisany poniżej.

Badanie refrakcji oka u dzieci:

w wieku od 6 lat: 1 kropla leku 2 razy na dobę przez 3 dni.

Dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym.

w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie leku zawierającego atropinę w niższym stężeniu.

Leczniczo podaje się po jednej kropli do worka spojówkowego maksymalnie 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować

miejscowo do oka (oczu).

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni,

ponieważ może to spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do

niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty

wzroku. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby

lek nie dostał się do ust.

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

pomiędzy powieką i gałką oczną.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż

do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do

oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

Bezpośrednio po zakropleniu leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy przez około

1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko

wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Po użyciu kropli, należy dokładnie umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości atropiny siarczanu mogą

wystąpić objawy takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy,

przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość (zmiana normalnego rytmu uderzeń serca), gorączka,

omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość

w ustach, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również

wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia

krwi oraz pogłębiającymi się zaburzeniami oddychania. Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek

został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. został wypity), pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora podania

następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według ustalonego

schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). Mogą wystąpić:

- zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza

u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek (objawy: uczucie ciała

obcego pod powiekami, kłucie, pieczenie, obecność wydzieliny), swędzenie, obrzęk powiek,

łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym

światłem). Miejscowe podrażnienie, przemijające pieczenie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie

spojówek występuje po długotrwałym stosowaniu leku.

- wysypka skórna (jako objaw nadwrażliwości);

- ciężka ataksja (niezborność ruchów), niepokój, pobudzenie i omamy, zwłaszcza u niemowląt

i pacjentów w podeszłym wieku;

- suchość w ustach, trudności z połykaniem oraz mową, zaczerwienienie i suchość skóry, przemijające

spowolnienie akcji serca przechodzące w przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca i zaburzenia

rytmu serca, zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej, parcie na mocz i zatrzymanie moczu oraz

zaparcia;

- stan splątania - nasilone zaburzenia świadomości (szczególnie u osób starszych), nudności, wymioty

i zawroty głowy.

Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów

wymienionych powyżej (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum

Sulfuricum WZF 1%”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem, w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Substancją czynną leku jest atropiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg atropiny

siarczanu.

Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, kwas borowy, disodu edetynian, benzalkoniowy

chlorek roztwór, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i co zawiera opakowanie

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% to sterylne krople do oczu w postaci przezroczystego,

bezbarwnego lub żółtego płynu.

Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych

w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety