Atripla
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2022
Składnik aktywny:
o efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarate
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR06
INN (International Nazwa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Atripla é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e fumarato de tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção humano-imunodeficiência-vírus-1 (HIV-1) em adultos com supressão virológica para níveis de ARN de HIV-1 <50 cópias / ml em sua combinação anti-retroviral atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos por não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em Atripla antes do início do seu primeiro regime de tratamento anti-retroviral. A demonstração do benefício de Atripla é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para Atripla. Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com Atripla em tratamento de ingênuo ou fortemente em pacientes pré-tratados. Não há dados disponíveis para suportar a combinação de Atripla com outros agentes anti-retrovirais.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-12-13
Ulotka dla pacjenta
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Atripla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Atripla
3.
Como tomar Atripla
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Atripla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ATRIPLA E PARA QUE É UTILIZADO
ATRIPLA CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH):
-
o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NNRTI)
-
a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor
_ _
da transcriptase reversa (NRTI)
-
o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa (NtRTI)
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos antirretrovirais, atuam
interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental
para que o vírus se possa
multiplicar.
ATRIPLA É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
(VIH)
em adultos com 18 anos de idade ou mais que foram previamente tratados
com outros medicamentos
antirretrovirais e têm a sua infeção pelo VIH-1 controlada há pelo
menos três meses. Os doentes não
devem ter tido um insuc
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina e
245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, em forma de cápsula,
com as dimensões
20 mm x 10,4 mm, impresso num lado com “123”, liso no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Atripla é uma associação de doses fixas de efavirenz, emtricitabina
e tenofovir disoproxil fumarato. É
indicado para o tratamento de adultos com 18 anos de idade ou mais
infetados pelo vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) com níveis de ARN VIH-1 <
50 cópias/ml (com
supressão virológica) há mais de três meses na sua atual
terapêutica antirretroviral combinada. Os
doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer
terapêutica antirretroviral prévia e tem de
ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações
conhecidas que confiram resistência
significativa a qualquer um dos três componentes de Atripla antes do
início do seu primeiro regime
terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício de Atripla é principalmente baseada em
dados de 48 semanas de um
estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável
em terapêutica antirretroviral
combinada mudaram para Atripla (ver secção 5.1). Presentemente, não
existem dados disponíveis de
estudos clínicos com Atripla em doentes sem terapêutica
antirretroviral prévia ou em doentes tratados
previamente de forma intensa.
Não existem dados que apoiem a associação de Atripla com outros
medicamentos antirretrovirais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica dev
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