Atripla

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atripla
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atripla
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Atripla jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności-wirus 1 (HIV-1) u dorosłych z supresją wirusologiczną do poziomu RNA HIV-1 <50 kopii / ml w obecnej terapii złożonej przeciwretrowirusowej przez ponad trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć doświadczonych вирусологическая porażka na każdym do terapii antyretrowirusowej i musi być, wiadomo, nie żywił szczepów wirusa z mutacjami nadaniu znaczny opór każdego z trzech składników zawartych w Атриплы przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii antyretrowirusowej . Demonstracja na rzecz Атрипла w pierwszej kolejności opiera się na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na Атрипла. Nie ma żadnych danych jest obecnie dostępna z badań klinicznych z atripla na leczenie-naiwny lub w znacznym stopniu wstępnie przetworzonych pacjentów. Nie ma ża
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000797
  • Data autoryzacji:
  • 13-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000797
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520030/2012

EMEA/H/C/000797

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Atripla

efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Atripla. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Atripla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Atripla?

Atripla jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: efawirenz (600 mg), emtrycytabinę (200 mg)

oraz dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Lek dostępny jest w postaci tabletek.

W jakim celu stosuje się lek Atripla?

Lek Atripla stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje

się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) w trakcie stosowania

dotychczasowej terapii skojarzonej przeciwko wirusowi HIV przez ponad trzy miesiące wynosił poniżej

50 kopii/ml. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na

poprzednie terapie skojarzone przeciw wirusowi HIV lub u których terapie te przestały przynosić efekty.

Pacjenci nie mogą być zakażeni wirusem HIV, który był odporny na działanie którejkolwiek z trzech

substancji czynnych wchodzących w skład leku Atripla przed zastosowaniem pierwszej terapii

skojarzonej przeciw wirusowi HIV.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Atripla?

Leczenie produktem Atripla powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia

HIV. Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy połknąć w całości, popijając

wodą. Zaleca się przyjmowanie leku Atripla na czczo, najlepiej przed snem. Pacjenci powinni stosować

lek regularnie i nie pomijać dawek.

Jeżeli pacjent powinien przerwać stosowanie efawirenzu, emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru,

lub powinien zmienić dawki tych substancji, należy podawać leki zawierające oddzielnie efawirenz,

emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru. Leku Atripla nie należy przyjmować jednocześnie z innymi

lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub lamiwudynę (inny lek

przeciwwirusowy). Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak działa lek Atripla?

Lek Atripla zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem

odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem tenofowiru, co oznacza, że w

organizmie zamieniany jest on w substancję czynną – tenofowir. Tenofowir jest nukleotydowym

inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Zarówno nukleozydowe, jak i nukleotydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy oznacza się skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność

odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia zakażanie

komórek oraz namnażanie wirusa. Lek Atripla utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi w niskim

stężeniu. Produkt nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu

odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): efawirenz jako lek Sustiva

oraz Stocrin od 1999 r., emtrycytabina jako lek Emtriva od 2003 r., natomiast dizoproksyl tenofowiru

jako lek Viread od 2002 r. Połączenie dizoproksylu tenofowiru z emtrycytabiną dopuszczono do obrotu

w 2005 r. jako lek Truvada.

Jak badano lek Atripla?

Główne badanie leku Atripla przeprowadzono z udziałem 300 pacjentów, u których zakażenie wirusem

HIV było już skutecznie leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych. W badaniu

porównano skuteczność leczenia produktem Atripla w postaci tabletek przyjmowanych na czczo ze

skutecznością dotychczasowej, udanej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV. Głównym kryterium

oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło

poniżej 200 kopii/ml.

Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku

do osobnych leków.

Jakie korzyści ze stosowania leku Atripla zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym stwierdzono, że zamiana dotychczasowej terapii na leczenie produktem Atripla

okazała się równie skuteczna, jak dotychczasowe leczenie skojarzone. Po 48 tygodniach leczenia u

89% pacjentów przyjmujących lek Atripla (181 z 203) i u 88% pacjentów otrzymujących

dotychczasowe leczenie (85 z 97) miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.

Połączona tabletka była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne leki, gdy były one

przyjmowane bez posiłku.

Atripla

EMA/520030/2012

Strona 2/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Atripla?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atripla (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, wysypka,

osłabienie, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi) oraz podwyższony poziom kinazy

kreatynowej (enzym występujący w mięśniach). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Atripla nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na efawirenz,

emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u

osób z ciężką niewydolnością wątroby, ani u osób przyjmujących poniższe leki:

terfenadyna, astemizol (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne

bez recepty);

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);

azolam, triazolam (stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem);

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina

(stosowane w leczeniu napadów migreny);

dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Atripla jednocześnie z innymi

lekami. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Atripla?

CHMP zwrócił uwagę, że lek Atripla należy przyjmować na czczo w celu uniknięcia niektórych działań

niepożądanych, co jednak może spowodować niskie stężenie tenofowiru we krwi. Dlatego też Komitet

uznał, że lek Atripla może stanowić wygodną formę leczenia typu „jedna tabletka raz na dobę”, gdy

stosowany jest w celu utrzymania niskiego obciążenia wirusowego u pacjentów przyjmujących już leki

przeciw wirusowi HIV, brak jest jednak dostatecznych informacji potwierdzających działanie leku u

pacjentów, którzy uprzednio nie zostali poddani leczeniu.

Komitet zwrócił również uwagę, że korzyści wynikające z leczenia produktem Atripla wykazano głównie

na podstawie danych zgromadzonych w ciągu 48 tygodni w ramach badania z udziałem pacjentów,

u których stwierdzono stabilne obniżenie poziomu wirusa HIV w wyniku leczenia skojarzonego przeciw

wirusowi HIV i którzy następnie zmienili dotychczasową terapię na leczenie produktem Atripla. Brak

informacji na temat działania leku u pacjentów, których nie poddano uprzednio leczeniu lub u których

stosowano w przeszłości wiele różnych leków przeciw wirusowi HIV. Brak również informacji na temat

stosowania leku Atripla wraz z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Komitet uznał, że korzyści płynące ze s

tosowania produktu Atripla przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Atripla

EMA/520030/2012

Strona 3/4

Atripla

EMA/520030/2012

Strona 4/4

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Atripla?

Firma wprowadzająca lek Atripla do obrotu dopilnuje, aby wszyscy lekarze przepisujący lek otrzymali

pakiet edukacyjny zawierający informacje na temat podwyższonego ryzyka wystąpienia choroby nerek

u osób przyjmujących leki zawierające dizoproksyl tenofowiru, takie jak lek Atripla. Pakiet edukacyjny

zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u pacjentów przyjmujących ten

lek.

Inne informacje dotyczące leku Atripla:

W dniu 13 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Atripla

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atripla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atripla należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Atripla

Jak przyjmować lek Atripla

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atripla

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje

Atripla zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV):

efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)

emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)

tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez

zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie

w procesie namnażania wirusa.

Lek Atripla stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami

przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.

Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Atripla

Kiedy nie przyjmować leku Atripla

-

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów

elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem

wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).

jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle

w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas

czy magnez.

-

jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Atripla a inne leki”):

-

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych

objawów alergii)

-

beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)

-

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

-

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina

i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)

-

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

-

pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu

niektórych zaburzeń psychicznych)

-

ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku)

-

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki

przeciwgrzybicze)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Atripla może spowodować wystąpienie ciężkich,

a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania

leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atripla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia

HIV. Podczas stosowania leku Atripla mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane

z zakażeniem HIV.

Podczas stosowania leku Atripla należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

-

O czym należy powiedzieć lekarzowi

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl

tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku Atripla

nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.

Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach

z nerkami. Lek Atripla nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką

niewydolnością nerek.

Atripla może szkodliwie wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może

zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz może

zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Leku Atripla na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać

szkodliwie na nerki (patrz Lek Atripla a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz

będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

-

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub

uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast

poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych

myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek)

lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,

fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może

zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie

zmieniło się ono podczas stosowania leku Atripla. Lekarz może przepisać inny lek

przeciwdrgawkowy.

-

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe

czynne zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe,

są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu

kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.

Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

Atripla (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Atripla).

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór

najlepszej metody leczenia. Dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabina, dwie

z substancji czynnych wchodzących w skład leku Atripla, w pewnym stopniu działają

przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została

dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą

się nasilić po odstawieniu leku Atripla. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania

krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania

leku Atripla).

Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy

regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

-

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku Atripla

u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować

uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Atripla.

-

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Atripla, powinni zwracać uwagę na:

Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją

lub niezwykłe sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym

lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych

2-4 tygodniach.

Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Atripla może powodować wystąpienie wysypki.

W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy

przerwać stosowanie leku Atripla i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu

innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia

wysypki w trakcie stosowania leku Atripla.

-

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi

w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy

stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te

mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął

zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie

zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W

przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak

osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

-

Choroby kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego,

podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania

niepożądane).

Dzieci i młodzież

-

Leku Atripla nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie

leku Atripla u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Atripla a inne leki

Leku Atripla nie należy przyjmować równocześnie z niektórymi lekami. Listę tych leków

umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku Atripla. Zawiera ona kilka

powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą

powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Atripla nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że

zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub

dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie

nerek. Są to między innymi:

aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)

amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Atripla może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi

z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W konsekwencji stężenie leku Atripla lub innych leków

we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych

leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować

dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę

o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków.

-

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV). Równoczesne przyjmowanie leku

Atripla i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u

pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

-

Inne leki stosowane w zakażeniach HIV. Następujące inhibitory proteazy: darunawir,

indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub

sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub

zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza

o przyjmowaniu marawiroku.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,

elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir,

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):

atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Atripla może powodować zmniejszenie

stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki

statyn, jeśli będzie to konieczne.

Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital. Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków

przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi

stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Atripla. Lekarz prowadzący może rozważyć

zmianę leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS

zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna,

ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie

alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki

efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub

pozakonazol. Lek Atripla może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.

Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.

Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.

Lek Atripla może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny

we krwi.

Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.

Implanon). Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża

i karmienie piersią). Atripla może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik produktu Atripla, dochodziło do zajścia w ciążę

podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną

nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.

Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu,

lekarz może zmienić jego dawkę.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego). Po rozpoczęciu

stosowania leku Atripla lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także

lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu

lub przerwaniu przyjmowania leku Atripla lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.

Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję

o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Atripla i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atripla lekarz może zalecić wykonanie

testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Atripla mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Atripla, może pozostawać

we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję

jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Atripla.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować

o tym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Atripla tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że

jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Atripla w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Atripla nie należy karmić piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku

Atripla mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atripla może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta

wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani

obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Atripla zawiera sód

Lek ten zawiera 23,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to

1,2% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

3.

Jak przyjmować lek Atripla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Atripla należy przyjmować na pusty żołądek

(oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten

sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.

Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Atripla należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Atripla, to możliwe jest, że pacjent

będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi

lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atripla

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Atripla u pacjenta może zwiększyć się ryzyko

działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy

skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać

ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Atripla

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Atripla.

Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania

dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę

o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Atripla wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po

upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Atripla

Nie należy przerywać stosowania leku Atripla bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie

stosowania leku Atripla może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli

przerwano stosowanie leku Atripla, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Atripla należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć

przepisanie każdego ze składników leku Atripla oddzielnie.

Kiedy zapas leku Atripla kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie

namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby

typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Atripla bez uprzedniego

skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub

dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Atripla) wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku Atripla będzie przerwane,

lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez

4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności

wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie

zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia

zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować

nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa

śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

pogłębiony, szybki oddech

senność

odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego

myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby

samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje

nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki

zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby

uszkodzenie kanalików nerkowych

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe

przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej

u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej

wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem

zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu;

większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby,

jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby

stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia

bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek

rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić

w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych,

powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż 1 na

10 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty

wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni

i osłabieniem

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje alergiczne

zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi

uczucie niepokoju lub depresja

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność

ból, ból brzucha

problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,

oddawanie gazów (wzdęcia)

utrata apetytu

zmęczenie

świąd

zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw

na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni

niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne

uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)

niewyraźne widzenie

dreszcze

powiększenie sutków u mężczyzn

osłabienie popędu płciowego

uderzenia gorąca

suchość w jamie ustnej

zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

białko w moczu

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe,

osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić

w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atripla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atripla

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda

tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz

245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki tabletki to: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu

stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu. Patrz punkt 2 „Lek Atripla

zawiera sód”.

Pozostałe składniki otoczki tabletki to: czarny tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza,

makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Atripla i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Atripla są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie

oznakowaniem „123”, a gładkie na drugiej stronie. Lek Atripla jest dostępny w butelkach

zawierających 30 tabletek (z saszetką zawierającą żel krzemionkowy, który należy przechowywać

w butelce, w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce

i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek

powlekanych w 1 butelce lub 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek). Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety