Atripla
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2022
Składnik aktywny:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR06
INN (International Nazwa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
ŽIV infekcijos
Wskazania:
Atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys. Jį žymi gydyti žmogaus imunodeficito (živ-virusu-1 (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems su virologic kovos su ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml apie savo dabartinę kartu antiretrovirusinį gydymą ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys Atripla, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. Demonstravimo nauda Atripla visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė Atripla. Nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su Atripla gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. Nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys Atripla ir kitų antiretrovirusinis agentų.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2007-12-13
Ulotka dla pacjenta
52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atripla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atripla
3.
Kaip vartoti Atripla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atripla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATRIPLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ATRIPLA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS,
kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV) infekciją.
-
Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI)
-
Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI)
-
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NtATI)
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip
antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą
atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų
daugintis.
ATRIPLA GYDOMA ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO
(ŽIV) infekcija suaugusiems nuo 18 metų ir
vyresniems, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais
ir kurių ŽIV-1 infekcija yra
kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius. Pacientas negali būti
anksčiau patyręs nesėkmingą ŽIV
gydymą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRIPLA
ATRIPLA VARTOTI NEGALIMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
ef
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg
emtricitabino ir 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausva, kapsulės formos, plėvele dengta 20 mm x 10,4 mm dydžio
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
žyma „123“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro
dizoproksilio fumarato derinys. Jis
skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV-1)
infekcijai gydyti 18 metų amžiaus ir
vyresniems suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas
(ŽIV-1 RNR kiekis
mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą
dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris
mėnesius. Pacientai negali būti patyrę nė vieno nepakankamo
virusologinio atsako į ankstesnį gydymą
bet kokiais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei būtina
žinoti, kad prieš pradedant taikyti
pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimą pacientai neturi viruso
padermių, kurios yra įgijusios
mutacijų, suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai Atripla
veikliajai medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Atripla naudos įrodymas visų pirma yra paremtas 48 savaičių
trukmės klinikinio tyrimo, kuriame
pacientams gydymas buvo pakeistas gydymu Atripla, kai taikant
ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį
gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr. 5.1
skyrių), duomenimis. Klinikinių tyrimų,
kuriuose Atripla būtų taikyta anksčiau negydytiems arba stipriai
gydytiems pacientams, duomenų kol
kas nėra.
Duomenų, pagrindžiančių Atripla ir kitų antiretrovirusinių
vaistinių preparatų derinį, nėra.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Przeczytaj cały dokument
