Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Atripla ist eine fixe Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Es ist indiziert für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit virologischer Suppression auf HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien / ml bei ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht erlebt haben virologische Versagen auf jede Vorherige antiretrovirale Therapie bekannt sein muss, nicht zu haben, hegte virus-Stämmen mit Mutationen, die Verleihung erheblichen Widerstand gegen jede der drei Komponenten enthalten, die in Atripla vor Beginn der ersten antiretroviralen Behandlung. Die demonstration des Nutzens von Atripla ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination der antiretroviralen Therapie verändert zu Atripla. Es gibt bisher keine Daten aus klinischen Studien mit Atripla in Behandlung-naiven oder in stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von Atripla und anderen antiretrovirale Wirkstoffe.
Revision: 36
Zurückgezogen
2007-12-13
59 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atripla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atripla beachten? 3. Wie ist Atripla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atripla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATRIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ATRIPLA ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist. ATRIPLA DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit minde Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10,4 mm. Auf einer Seite der Tablette ist „123“ aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atripla ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Atripla wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Beleg des Nutzens von Atripla ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Atripla umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor. Es liegen keine Daten zur Kombination von Atripla und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleit Przeczytaj cały dokument