Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nelarabin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastiska medel
Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Nelarabine är indicerat för behandling av patienter med T-cell akut lymfatisk leukemi (T-ALL) och T-cell lymfatisk lymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller har återfall efter behandling med minst två cytostatika kurer. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
auktoriserad
2007-08-22
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING nelarabin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Atriance är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Atriance 3. Hur Atriance ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atriance ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATRIANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för _antineoplastiska medel,_ vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller. ATRIANCE ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA PATIENTER MED: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp. Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar. Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen. Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda. I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster. • en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom. Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar. Om du har några Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 5 mg nelarabin. Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin. Hjälpämne me d känd effekt Varje ml av lösningen innehåller 1,770 mg (77 mikromol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer. På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel. Dosering Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) _ Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m 2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag. _Barn och ungdomar (21 år och yngre) _ Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m 2 som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag. 3 I kliniska studier har både 650 mg/m 2 och 1500 mg/m 2 använts hos patienter i åldersintervallet 16 till 21 år. Effekt och säkerhet var li Przeczytaj cały dokument