Atriance
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2020
Składnik aktywny:
Nelarabinas
Dostępny od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kod ATC:
L01BB07
INN (International Nazwa):
nelarabine
Grupa terapeutyczna:
Antinavikiniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Precedentinė T-ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Wskazania:
Nelarabine skiriamas pacientams, sergantiems T-ląstelių ūmios limfoblastinės leukemijos (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastinės limfoma (T-LBL), kurių liga nebuvo atsakyta arba buvo atsinaujino po gydymo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _
ATRIANCE 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
nelarabinas (
_nelarabinum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Atriance
3.
Kaip vartoti Atriance
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atriance
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATRIANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų
_vaistais vėžiui gydyti_
, grupei. Šie
vaistai vartojami chemoterapijai, kurios tikslas – išnaikinti kai
kurių rūšių vėžio ląsteles.
ATRIANCE VARTOJAMAS GYDYTI LIGONIUS, SERGANČIUS:
•
leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Sergant leukemija padaugėja
nenormalių baltųjų kraujo kūnelių. Nenormaliai didelis baltųjų
kraujo kūnelių kiekis gali būti
kraujyje arba kai kuriose organizmo vietose. Ši leukemija pagrindinai
pakenkia baltuosius
kraujo kūnelius. Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
•
limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma. Šią limfomą
sukelia daugybė limfoblastų,
kurie yra tam tikra baltųjų kraujo kūneli
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 5 mg nelarabino (
_nelarabinum_
).
Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino (
_nelarabinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,77 mg (77 mikromoliai) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine
T-ląstelių limfoblastine leukemija
(T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas
mažiausiai dviem
chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga
pasikartojo.
Šios indikacijos pagrįstos nedideliu duomenų kiekiu, kadangi
šiomis ligomis sergančių ligonių yra
nedaug.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam
gydant citotoksiniais preparatais.
Dozavimas
Reikia reguliariai stebėti visų kraujo forminių elementų
(įskaitant trombocitus) kiekius (žr. 4.4 ir
4.8 skyrius).
_Suaugusieji ir paaugliai (16 met_
_ų ir vyresni) _
Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams
(16 metų ir vyresniems) yra
1500 mg/m
2
, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir
kartojama kas 21 dieną.
_Vaikai ir paaugliai (21 m_
_etų ir jaunesni) _
Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir
jaunesniems) yra 650 mg/m
2
, ji
suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės
ir kartojama kas 21 dieną.
3
Klinikiniuose tyrimuose pa
Przeczytaj cały dokument
