Atosiban SUN

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atosiban SUN
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atosiban SUN
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne gyneologicals
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przedwczesne urodzenie
  • Wskazania:
  • Atosiban określa opóźnienie jest nieuniknione przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży dorosłych kobiet:regularne skurcze macicy, trwające nie mniej niż 30 sekund trwania w wysokości ≥ 4 za 30 minut;szyjki macicy od 1 do 3 cm (0-3 dla nulliparas) i erozja ≥ 50%;ciężarnych w wieku od 24 do 33 pełnych tygodni ciąży;normalne tętno płodu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002329
  • Data autoryzacji:
  • 31-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002329
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002369

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Atosiban SUN

atosiban

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Atosiban SUN. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atosiban SUN.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atosiban SUN należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?

Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban. Lek stosuje się w celu opóźnienia

porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość

wystąpienia porodu przedwczesnego. Do oznak tych należą:

regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech

skurczy na 30 minut;

rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co

najmniej 50%.

Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.

Lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Atosiban SUN?

Lek Atosiban SUN wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie produktem Atosiban SUN powinien

prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Strona 2/3

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego. Lek Atosiban SUN

jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu

dożylnego. Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne

wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w

ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do

45 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można

powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.

Jak działa lek Atosiban SUN?

Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.

Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny. Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w

rozpoczęciu skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom

macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.

Jak badano lek Atosiban SUN?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu. Nie przeprowadzono

dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie

lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny – Tractocile.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Atosiban

SUN?

Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Atosiban SUN?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest porównywalny do leku Tractocile. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w

przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN

W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atosiban SUN

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta:

Informacja dla użytkownika

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

atozyban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych,

niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN

Jak stosować lek Atosiban SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atosiban SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje

Atosiban SUN zawiera atozyban. Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu

przedwczesnego. Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33.

tygodnia ciąży.

Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy

występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu

występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN

Kiedy nie stosować leku Atosiban SUN

jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,

jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,

jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych

tygodni lub dłużej,

jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,

jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nienarodzone dziecko wymaga

natychmiastowego porodu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że

nienarodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to

stan, w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i

(lub) białko w moczu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu

przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nienarodzone

dziecko wymaga natychmiastowego porodu,

jeśli nienarodzone dziecko zmarło,

jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,

jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,

jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,

jeśli pacjentka lub nienarodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym

podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne.

Nie należy stosować leku Atosiban SUN, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej

sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub

farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban SUN należy omówić to z lekarzem, położną lub

farmaceutą:

jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon

płodowych),

jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,

jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban SUN może być

powtarzane do trzech razy,

jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,

macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może

to być przyczyną krwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą

opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to

zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna),

powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban

SUN.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Atosiban SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie

piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.

3.

Jak stosować lek Atosiban SUN

Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują

oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie

zawiera stałych cząstek.

Atosiban SUN podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:

pierwszą dawkę wynoszącą 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,

następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45

godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Ponowne leczenie lekiem Atosiban SUN może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować

skurcze. Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno

nienarodzonego dziecka.

Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter. Nie istnieją żadne

znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

odczuwanie mdłości (nudności).

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy,

zawroty głowy,

uderzenia gorąca,

wymioty,

szybkie bicie serca,

niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być zawroty głowy lub oszołomienie,

reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia,

duże stężenie cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

wysoka temperatura (gorączka),

trudności z zasypianiem (bezsenność),

swędzenie,

wysypka.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może

to być przyczyną krwawienia,

reakcje alergiczne.

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),

szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które

mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub

farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w

tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atosiban SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin

ważności (EXP){MM/RRRR}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Po otwarciu fiolki lek musi być użyty

natychmiast.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atosiban SUN

Substancją czynną leku jest atozyban.

1 fiolka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co

odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Atosiban SUN i co zawiera opakowanie

Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem

bez cząstek stałych.

W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia

Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest

przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Atosiban SUN podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny,

ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do

czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem

Atosiban SUN można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia

stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

Ulotka dla pacjenta:

Informacja dla użytkownika

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

atozyban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych,

niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN

Jak stosować lek Atosiban SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atosiban SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje

Atosiban SUN zawiera atozyban. Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu

przedwczesnego. Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33.

tygodnia ciąży.

Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy

występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu

występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN

Kiedy nie stosować leku Atosiban SUN

jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,

jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,

jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych

tygodni lub dłużej,

jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,

jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nienarodzone dziecko wymaga

natychmiastowego porodu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że

nienarodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to

stan, w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i

(lub) białko w moczu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu

przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nienarodzone

dziecko wymaga natychmiastowego porodu,

jeśli nienarodzone dziecko zmarło,

jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,

jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,

jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,

jeśli pacjentka lub nienarodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym

podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne.

Nie należy stosować leku Atosiban SUN, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej

sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub

farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban SUN należy omówić to z lekarzem, położną lub

farmaceutą:

jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon

płodowych),

jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,

jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban SUN może być

powtarzane do trzech razy,

jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,

macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może

to być przyczyną krwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą

opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to

zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna),

powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban

SUN.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Atosiban SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie

piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.

3.

Jak stosować lek Atosiban SUN

Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują

oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie

zawiera stałych cząstek.

Atosiban SUN podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:

pierwszą dawkę wynoszącą 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,

następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45

godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Ponowne leczenie lekiem Atosiban SUN może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować

skurcze. Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno

nienarodzonego dziecka.

Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter. Nie istnieją żadne

znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

odczuwanie mdłości (nudności).

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy,

uczucie kręcenia się w głowie,

uderzenia gorąca,

wymioty,

szybkie bicie serca,

niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia,

reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia,

duże stężenie cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

wysoka temperatura (gorączka),

trudności z zasypianiem (bezsenność),

swędzenie,

wysypka.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może

to być przyczyną krwawienia,

reakcje alergiczne.

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),

szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które

mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub

farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w

tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atosiban SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin

ważności (EXP){MM/RRRR}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w

ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atosiban SUN

Substancją czynną leku jest atozyban.

1 fiolka leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co

odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Atosiban SUN i co zawiera opakowanie

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem

bez cząstek stałych.

W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia

Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest

przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Atosiban SUN podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny,

ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do

czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem

Atosiban SUN można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia

stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

Przygotowanie wlewu dożylnego

Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do

wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy. Dokonuje się tego przez

usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10

mililitrami leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml. W

przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i

odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.

Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.

21-2-2019

FDA advances new proposed regulation to make sure that sunscreens are safe and effective

FDA advances new proposed regulation to make sure that sunscreens are safe and effective

FDA issues a proposed rule that would update regulatory requirements for most sunscreen products in the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

FDA is proposing to update the requirements for sunscreens to make sure they're safe and effective for regular, lifelong use and provide the protections that consumers expect. In the meantime, consumers should continue to use broad spectrum sunscreens with SPF values of at least 15 and other protective measures as directed.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-1-2019

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot  #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation of Lake Mills, WI is recalling Oskri Organic Sunflower Butter Lot # 099, Oskri Tahini Butter LOT # 193 and Thrive Sunflower Butter LOT # 233, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffnes...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics, LLC has issued a voluntary recall of Organic Sunflower Butter due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, Listeria infection can cause miscarriages...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency