Atenolol Sanofi 25

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atenolol Sanofi 25 25 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atenolol Sanofi 25 25 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 tabl., 5909990370610, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03706
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ATENOLOL SANOFI 25, 25 mg, tabletki

ATENOLOL SANOFI 50, 50 mg, tabletki

(Atenololum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Atenolol Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenolol Sanofi

Jak stosować lek Atenolol Sanofi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atenolol Sanofi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atenolol Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Atenolol Sanofi występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną - atenolol.

Atenolol jest lekiem wybiórczo blokującym receptory beta

-adrenergiczne w sercu. Lek chroni

serce w czasie wysiłku fizycznego lub stresu, zwalnia czynność serca, zmniejsza kurczliwość i

zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi pełne działanie terapeutyczne jest osiągane po

1 - 2 tygodniach leczenia.

Stosowanie atenololu w dławicy piersiowej zmniejsza częstość i nasilenie bólów

dławicowych, zwiększa tolerancję wysiłku, zwalnia przyspieszoną czynność serca.

Wczesne podawanie atenololu w świeżym zawale serca (na początku dożylnie, następnie

doustnie) zmniejsza obszar martwicy mięśnia sercowego, natężenie bólu zawałowego, jak

również zmniejsza częstość zaburzeń rytmu.

Lek Atenolol Sanofi stosuje się w leczeniu:

nadciśnienia tętniczego,

dławicy piersiowej,

zaburzenia rytmu z szybką czynnością serca,

zawału serca (wczesna interwencja w ostrej fazie zawału).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenolol Sanofi

Kiedy nie stosować leku Atenolol Sanofi:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku wstrząsu kardiogennego;

jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolności mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego;

jeśli pacjent ma blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia;

jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonego nadnerczy;

jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;

jeśli pacjent ma wolną akcję serca – poniżej 45 uderzeń na minutę;

jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze;

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia tętniczego obwodowego;

jeśli u pacjenta stosuje się dożylnie antagonistów wapnia typu werapamil, diltiazem lub

inne leki przeciwarytmiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenolol Sanofi należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie należy samodzielnie odstawiać leku. Może to wywołać nagłe podwyższenie ciśnienia

tętniczego, nasilenie objawów dławicy piersiowej i (lub) zaburzenia rytmu serca.

O zwiększeniu dawki lub odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz.

W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego, decyzję

o zaprzestaniu leczenia beta-adrenolitykiem należy podjąć co najmniej 24 godziny przed

zabiegiem chirurgicznym. Ocena ryzyka i korzyści powinna być podejmowana

indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku kontynuowania leczenia atenololem

należy zastosować leki anestezjologiczne o niewielkim ujemnym działaniu inotropowym,

aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania kardiodepresyjnego. Podanie dożylne

atropiny zmniejsza ryzyko reakcji ze strony nerwu błędnego.

Chociaż podanie atenololu jest przeciwwskazane w niewyrównanej niewydolności serca,

lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których niewydolność

serca jest wyrównana. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z małą rezerwą

sercową.

Atenolol może zwiększyć częstość i czas trwania napadów w dławicy piersiowej u

pacjentów z dławicą piersiową Printzmetala z powodu braku działania alfa-receptorów

pośredniczących w skurczu naczyń wieńcowych. Atenolol jest beta

selektywnym beta -

adrenolitykiem i w związku z tym musi być stosowany z zachowaniem szczególnej

ostrożności.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z mniej zaawansowaną

niewydolnością obwodowego krążenia tętniczego.

Należy zachować dużą ostrożność w przypadku pacjentów z blokiem serca I stopnia.

Cukrzyca: atenolol może nasilać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we

krwi, a także maskować objawy hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi)

np. przyspieszoną czynność serca. Wskazana regularna kontrola stężenia glukozy,

szczególnie w cukrzycy chwiejnej.

Atenolol może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Atenolol może nasilać objawy łuszczycy.

W rzadkich przypadkach na skutek działania farmakologicznego dochodzi do zwolnienia

akcji serca (tętno spoczynkowe do 50-55 uderzeń na minutę), w takim przypadku należy

zmniejszyć dawkę.

Atenolol może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną

u pacjentów, u których występowały takie reakcje w przeszłości. Tacy pacjenci mogą nie

reagować na zwykle stosowaną dawkę adrenaliny.

Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się

dostosowanie dawkowania u tych pacjentów w zależności od wartości klirensu kreatyniny.

Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć

od najmniejszej dawki.

Nie należy stosować u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych chyba, że jest

to bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zachować ostrożność.

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić zwiększenie oporów oddechowych,

objawy ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol lub

izoprenalina.

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem atenololu należy zastosować

lek alfa-adrenolityczny.

Atenolol Sanofi z jedzeniem i piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Lek przenika do pokarmu kobiecego. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atenolol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu: Należy jednak wziąć pod uwagę, że bardzo rzadko podczas

stosowania leku, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, mogą wystąpić zawroty głowy

i uczucie zmęczenia.

Lek Atenolol Sanofi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi, zwolnienia czynności serca

i niewydolności serca może wystąpić w przypadku:

jednoczesnego stosowania atenololu z antagonistami wapnia typu werapamil, diltiazem lub

innych leków przeciwarytmicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością

komór i (lub) z zatokowo - przedsionkowymi i przedsionkowo - komorowymi

zaburzeniami przewodzenia. Może to spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze,

zwolnienie czynności serca lub niewydolność serca.

Dożylne podanie antagonistów wapnia podczas stosowania beta-adrenolityków i w ciągu

48 godzin po ich odstawieniu jest przeciwwskazane;

jednoczesnego stosowanie z dihydropirydyną, np: nifedypiną, może spowodować

zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolność serca u pacjentów z utajoną

niewydolnością serca;

glikozydy naparstnicy w skojarzeniu z

-adrenolitykami mogą wydłużać czas

przewodzenie przedsionkowo-komorowe;

beta-adrenolityki mogą nasilać tzw. nadciśnienie z odbicia podczas odstawienia klonidyny;

jeżeli klonidyna i beta-adrenolityki stosowane są jednocześnie, należy zaprzestać

stosowania beta-adrenolityków kilkanaście dni przed odstawieniem klonidyny. Jeżeli

stosowanie klonidyny ma być zastąpione przez stosowanie beta-adrenolityków rozpoczęcie

podawania beta-adrenolityków powinno nastąpić kilkanaście dni po zaprzestaniu

podawania klonidyny.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

leków przeciwarytmicznych klasy I: dyzopiramid i chinidyna;

leków sympatykomimetycznych: tj adrenalina, może zmniejszyć działanie

beta-adrenolityków;

insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, może prowadzić do znacznego

zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi,

szczególnie tachykardia, mogą być maskowane;

leków hamujących syntezę prostaglandyn: tj. ibuprofen i indometacyna, mogą zwiększyć

działanie przeciw nadciśnieniowe beta-adrenolityków;

leków znieczulających.

3.

Jak stosować lek Atenolol Sanofi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka powinna być ustalona indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i wartości

ciśnienia tętniczego oraz tętna; leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki początkowej.

Nadciśnienie tętnicze:

Początkowa dawka leku wynosi 50 mg na dobę, następnie lekarz można zwiększyć dawkę

do 100 mg na dobę podawaną w jednej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych.

Działanie terapeutyczne uzyskuje się po 1 do 2 tygodni stosowania leku. Dodatkowe

obniżenie ciśnienia krwi można osiągnąć przez stosowanie atenololu z innymi lekami

obniżającymi ciśnienie krwi, na przykład z lekami moczopędnymi.

Dławica piersiowa:

Stosuje się od 50 do 100 mg atenololu na dobę, w jednej dawce dobowej lub w dawkach

podzielonych.

U pacjentów z chorobą wieńcową nie należy nagle przerywać podawania atenololu, gdyż

może to spowodować nasilenie bólów wieńcowych, a nawet wystąpienie świeżego zawału

serca.

Zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca:

Początkowa dawka atenololu wynosi 2,5 mg podawanego we wstrzyknięciu dożylnym

w ciągu 2,5 minuty (tzn.1mg/1min). Dawka 2,5 mg może być powtórzona w 5 minutowych

odstępach aż do uzyskania spodziewanego działania terapeutycznego do dawki maksymalnej

10 mg. W infuzji dożylnej atenolol stosowany jest w dawce 0,15 mg/kg masy ciała przez

20 minut. Jeśli konieczne, iniekcje lub infuzje dożylne można powtarzać co 12 godzin.

Po uzyskaniu kontroli zaburzeń rytmu serca po podaniu dożylnym atenololu konieczna jest

kontynuacja leczenia lekiem doustnym w dawce od 50 mg do 100 mg raz na dobę.

Zawał mięśnia sercowego:

Pacjentom wymagającym dożylnego leczenia beta-adrenolitykami, podaje się atenolol

w dawce 5 mg do 10 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mg/1 min) w ciągu

12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Po dożylnym podaniu i w przypadku

braku objawów niepożądanych leczenie jest kontynuowane przez podanie doustne atenololu

w dawce 50 mg po 15 minutach od podania dożylnego, a następnie po 12 godzinach

od podania atenololu dożylnie w dawce 50 mg i dawce 100 mg na dobę po następnych

12 godzinach.

Jeżeli wystąpią objawy niepożądane - zwolnienie rytmu serca i (lub) niedociśnienie tętnicze

lub inne, leczenie atenololem powinno być przerwane.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę atenololu należy zmniejszyć.

Nie zaobserwowano kumulacji atenololu u pacjentów, z klirensem kreatyniny większym niż

35 ml/min/1,73 m

(wartość prawidłowa wynosi 100 -150 ml/min/1,73 m

). U pacjentów

z klirensem kreatyniny 15-35 ml/min/1,73 m

(odpowiednio do stężenia kreatyniny

300-600 mikromoli/litr) dawka doustna powinna wynosić 50 mg na dobę a dawka dożylna

10 mg co 2 dni.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min/1,73 m

(odpowiednio do

stężenia kreatyniny powyżej 600 mikromoli/litr) dawka doustna powinna wynosić 25 mg

na dobę lub 50 mg co drugi dzień.

Pacjenci dializowani powinni otrzymać dawkę 50 mg doustnie po każdej dializie; leczenie

powinno być przeprowadzane w warunkach szpitalnych ze względu na możliwość

wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atenolol Sanofi 25, Atenolol Sanofi 50,

Atenolol Sanofi 100 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenolol Sanofi

W wyniku przedawkowania atenololu mogą wystąpić następujące objawy: zwolnienie

czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli.

Pacjenta należy umieścić w szpitalu i bardzo dokładnie obserwować. Należy zastosować

leczenie objawowe.

Po zatruciu ostrym w celu zapobieżenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego należy

wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i leki przeczyszczające.

Można zastosować transfuzję osocza w celu leczenia niedociśnienia tętniczego lub wstrząsu.

Należy rozważyć zastosowanie hemodializy i hemoperfuzji.

Nasilone zwolnienie czynności serca powinno być leczone przez zastosowanie atropiny

1-2 mg dożylnie i (lub) stymulatora serca. Jeśli wymaga tego sytuacja, leczenie powinno być

kontynuowane przez podanie dożylne 10 mg glukagonu. W zależności od reakcji, glukagon

może być podawany w dawce 1-10 mg na godzinę. Zamiast glukagonu można podawać

dobutaminę.

Skurcz oskrzeli zwykle ustępuje po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Atenolol Sanofi

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 100 i u mniej niż 1

pacjenta na 10)

zwolnienie akcji serca,

oziębienie kończyn,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 1000 i u

mniej niż 1 pacjenta na 100)

zaburzenia snu,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10 000 i u mniej

niż 1 pacjenta na 1000)

plamica,

małopłytkowość,

zmiany nastroju,

koszmary senne,

psychoza,

omamy,

zawroty i bóle głowy,

suchość oczu,

zaburzenie widzenia,

obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, któremu może

towarzyszyć omdlenie,

u wrażliwych pacjentów może wystąpić chromanie przestankowe,

objaw Raynauda,

skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z astmą oskrzelową w

przeszłości,

suchość w jamie ustnej,

przypadki działania toksycznego na wątrobę w tym cholestazy wątrobowej,

wypadanie włosów,

łuszczycowe reakcje skórne,

nasilenie łuszczycy,

wysypka,

impotencja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obserwowane było zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych ale znaczenie kliniczne

nie jest jasne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (występujące z częstością, która nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Atenolol Sanofi mogą wystąpić inne

działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atenolol Sanofi

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po

„Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atenolol Sanofi

- Substancją czynną leku jest atenolol.

Każda tabletka leku Atenolol Sanofi 25 zawiera 25 mg atenololu.

Każda tabletka leku Atenolol Sanofi 50 zawiera 50 mg atenololu.

- Substancje pomocnicze to:

skrobia

ziemniaczana,

celuloza

mikrokrystaliczna,

powidon

90F,

sodu

laurylosiarczan,

magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Atenolol Sanofi i co zawiera opakowanie

Tabletka

Opakowanie zawiera 60 tabletek leku Atenolol Sanofi 25 lub 30 tabletek leku Atenolol Sanofi 50

pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie

Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Dupixent (Sanofi-Aventis groupe)

Dupixent (Sanofi-Aventis groupe)

Dupixent (Active substance: dupilumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9059 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Active substance: dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8933 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4171

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety