Atazanavir Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-01-2017
Składnik aktywny:
atazanavir (as sulfate)
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
J05AE08
INN (International Nazwa):
atazanavir
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Dziedzina terapeutyczna:
Infekcje HIV
Wskazania:
Atazanawir Mylan, podawany razem z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych zakażonych HIV 1 oraz pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Dane dotyczące dzieci w wieku od 6 do 18 lat są bardzo ograniczone. Wybór atazanavir Майлана w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2016-08-22
Ulotka dla pacjenta
76
B. ULOTKA DLA PACJENTA
77
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATAZANAVIR MYLAN, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE
ATAZANAVIR MYLAN, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
ATAZANAVIR MYLAN, 300 MG, KAPSUŁKI TWARDE
atazanawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty,
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atazanavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Atazanavir Mylan
3.
Jak przyjmować lek Atazanavir Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atazanavir Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATAZANAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATAZANAVIR MYLAN
JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ PRZECIWRETROWIRUSOWYM)
. Należy do
grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują
zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Dzięki temu zmniejszają liczbę
wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy.
W ten sposób lek Atazanavir
Mylan zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem
wirusem HIV.
Lek Atazanavir Mylan kapsułki może być stosowany u dorosłych i
dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił
lek Atazanavir Mylan, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV,
który wywołuje zespół
nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Mylan jest stosowany
w skojarzeniu z innymi
le
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atazanavir Mylan, 150 mg, kapsułki twarde
Atazanavir Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Atazanavir Mylan, 300 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
150 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
200 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
300 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
150 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej
200 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej
300 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
150 mg kapsułki
Kapsułki Atazanavir Mylan 150 mg to zielonkawoniebieskie i
niebieskie, nieprzezroczyste,
żelatynowe kapsułki o twardej otoczce, długości około 19,3 mm, z
osiowo umieszczonym na korpusie
i wieczku nadrukiem wykonanym czarnym tuszem „MYLAN” nad
„AR150” i wypełnione białym do
jasnożółtego proszkiem.
200 mg kapsułki
Kapsułki Atazanavir Mylan 200 mg to niebieskie i
zielonkawoniebieskie, nieprzezroczyste,
żelatynowe kapsułki o twardej otoczce, długości około 21,4 mm, z
osiowo umieszczonym na korpusie
i wieczku nadrukiem wykonanym czarnym tuszem „MYLAN” nad
„AR200” i wypełnione białym do
jasnożółtego proszkiem.
3
300 mg kapsułki
Kapsułki Atazanavir Mylan 300 mg to czerwone i zielonkawo-niebieskie,
nieprzezroczyste,
żelatynowe kapsułki o twardej otoczce, długości około 23,5 mm, z
osiowo umieszczonym na korpusie
i wieczku nadrukiem wykonanym czarnym tuszem „MYLAN” nad
„AR300” i wypełnione białym do
jasnożółtego proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atazanavir Mylan, podawany z małą dawką
rytonawiru, jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i
Przeczytaj cały dokument
