Atazanavir Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atazanavir Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atazanavir Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Atazanawir Mylan, podawany razem z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych zakażonych HIV 1 oraz pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Dane dotyczące dzieci w wieku od 6 do 18 lat są bardzo ograniczone. Wybór atazanavir Майлана w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004048
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004048
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Atazanawir Mylan

atazanawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Atazanawir Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem

niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w

leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.

Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków

uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie

wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan. Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u

pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory

proteazy).

Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.

Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Atazanawir Mylan

EMA/449132/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?

Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg). Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu

zakażenia wirusem HIV.

U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę. U młodszych pacjentów

dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała. Każdą dawkę należy przyjmować podczas

posiłków.

Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych

szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.

Jak działa produkt Atazanawir Mylan?

Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje

działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa. Blokując enzym,

substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Zwykle w

tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.

Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi. Pozwala to na

uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.

Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii

wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem

HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment

pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Atazanawir Mylan?

Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Reyataz. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir

Mylan?

Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Atazanawir Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Reyataz. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Reyataz – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie

leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Atazanawir Mylan

EMA/449132/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Atazanawir Mylan.

Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan

W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała

pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atazanavir Mylan, 150 mg, kapsułki twarde

Atazanavir Mylan, 200 mg, kapsułki twarde

Atazanavir Mylan, 300 mg, kapsułki twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Atazanavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Atazanavir Mylan

Jak przyjmować lek Atazanavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atazanavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atazanavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Mylan

jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym)

. Należy do

grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez

hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Dzięki temu zmniejszają liczbę

wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób lek Atazanavir

Mylan zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Mylan kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił

lek Atazanavir Mylan, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Mylan jest stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych

leków z lekiem Atazanavir Mylan jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem zastosowaniem leku Atazanavir Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie

na atazanavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby.

Lekarz

prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku

Atazanavir Mylan.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

patrz także:

Atazanavir Mylan a inne leki

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być

dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu

żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);

chinidyna lub beprydyl (stosowane w arytmii); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w bólach głowy); oraz alfuzosyna

(stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);

produkty zawierające dziurawiec zwyczajny

(Hypericum perforatum,

lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie

i w celu usunięcia niepokoju).

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir

w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z produktem Atazanavir Mylan, kiedy syldenafil jest stosowany

w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń

erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w zaburzeniach erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Atazanavir Mylan nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV.

W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV. Pacjent podczas stosowania tego leku nadal może zakażać wirusem HIV, chociaż

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem,

jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

Atazanavir Mylan. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atazanavir Mylan należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej)

występowaniu hemofilii typu A lub B

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek Atazanavir Mylan może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek Atazanavir Mylan zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli

u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew

w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza

prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele

miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak:

osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu

krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała

mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny

we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zaobserwuje któryś

z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki, należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego.

Dzieci stosujące lek Atazanavir Mylan mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje

o tym lekarz prowadzący dziecka.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom

w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze

względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania

atanazawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek Atazanavir Mylan a inne leki

Nie wolno stosować leku Atazanavir Mylan z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w akapicie

„Kiedy nie stosować leku Atazanavir Mylan”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Mylan. Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny

i efawirenzu)

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach

erekcji)]

doustnych środków antykoncepcyjnych (

„pigułek”

) - jeśli pacjentka stosuje je w celu

zapobiegania ciąży razem z lekiem Atazanavir Mylan, musi upewnić się, że ściśle przestrzega

zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu

w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

Atanazavir Mylan lub 2 godziny po przyjęciu leku Atazanavir Mylan, blokerów receptora H

jak famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol)

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy

serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil)

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi)

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny)

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych)

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego)

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych)

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka)

leków uspokajających (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i w leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem

Atazanavir Mylan. Ważne aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak

flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy

astmy).

Stosowanie leku Atazanavir Mylan z jedzeniem i piciem

Ważne aby przyjmować Atazanavir Mylan z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ

ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy także powiedzieć

lekarzowi o karmieniu piersią. Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Mylan, przenika do

mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Mylan.

W celu uniknięcia przeniesienia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym

wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Atazanavir Mylan zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim

zastosują ten lek.

3.

Jak przyjmować lek Atazanavir Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Mylan w kapsułkach to 300 mg raz na dobę

z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem

, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku Atazanavir Mylan w zależności od stosowanego

leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała

dziecka

. Dawkę leku Atazanavir Mylan kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka,

przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru, tak jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

(kg)

Dawka leku Atazanavir

Mylan podawanego raz na

dobę (mg)

Dawka rytonawiru*

podawanego raz na dobę

(mg)

od 15 do 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.

Ten lek jest również dostępny w innych postaciach do stosowania u dzieci w wieku co najmniej

3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z innych postaci na lek

w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi

właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku Atazanavir Mylan u dzieci poniżej 3 miesięcy

Atazanavir Mylan kapsułki należy przyjmować z pokarmem

(posiłkiem lub dużą przekąską).

Kapsułki należy połykać w całości.

Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Mylan

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Mylan może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek

oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Mylan, należy zgłosić

się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Atazanavir Mylan

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną przyjąć

o zwykłej porze, zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki

leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Mylan

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Atazanavir Mylan powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez Atazanavir Mylan od tych, które zostały wywołane przez inne,

stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy

informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian

w schemacie leczenia lekiem Atazanavir Mylan. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć

inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku

Atazanavir Mylan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona

wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami

w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym

ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami

(guzki).

Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem

bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób

dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być

objawem poważnego

zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia

oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia lekiem Atazanavir Mylan lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi.

U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C,

może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby.

W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (koloru herbaty), swędzenia,

zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub

nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Atazanavir Mylan niezbyt często występują dolegliwości ze

strony woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból

w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub

zażółcenie skóry bądź białek oczu.

Lek Atazanavir Mylan może wpływać na czynność nerek.

U pacjentów przyjmujących lek Atazanavir Mylan niezbyt często tworzą się kamienie

nerkowe. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania

objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców

lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem Atazanavir Mylan są

następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

bóle głowy

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

(niestrawność)

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk

i nóg)

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie

apetytu

depresja, lęk, zaburzenia snu

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe sny

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

duszność (skrócenie oddechu)

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej

(owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry),

suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu)

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu),

białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania

moczu)

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka

bezsenność (trudności ze snem).

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób):

zaburzenia chodu (nieprawidłowy sposób chodzenia)

obrzęk (opuchlizna)

powiększenie wątroby i śledziony

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie niewywołane przez ćwiczenia)

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atazanavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atazanvir Mylan

Atazanavir Mylan 150 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę”),

krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają żelaza tlenek czerwony

(E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol

propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Atazanavir Mylan 200 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę”),

krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają tytanu dwutlenek (E 171),

indygokarmin (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak,

glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu

wodorotlenek.

Atazanavir Mylan 300 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci

siarczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę”),

krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają żelaza tlenek żółty

(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131),

żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172),

potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Atazanavir Mylan i co zawiera opakowanie

Atazanavir Mylan, 150 mg, kapsułki twarde są to zielonkawoniebieskie i niebieskie nieprzezroczyste

kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR150".

Atazanavir Mylan, 200 mg, kapsułki twarde są to niebieskie i zielonkawoniebieskie nieprzezroczyste

kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR200".

Atazanavir Mylan, 300 mg, kapsułki twarde są to czerwone i zielonkawoniebieskie nieprzezroczyste

kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR300".

Atazanavir Mylan 150 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka)

kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanavir Mylan 200 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (pojedyncza

dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanavir Mylan 300 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 30 x 1 (pojedyncza dawka)

kapsułek twardych lub butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ĹĐĹ

Ôçë: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíţjóđ)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Ôçë: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety