Aspirin Extra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aspirin Extra 500 mg + 50 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg + 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aspirin Extra 500 mg + 50 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990686711, OTC; 20 tabl., 5909990686728, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06867
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASPIRIN EXTRA, 500 mg + 50 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum

Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Aspirin Extra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Extra

Jak stosować lek Aspirin Extra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aspirin Extra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aspirin Extra i w jakim celu się go stosuje

Aspirin Extra zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo oraz kofeinę, która poprzez bezpośrednie działanie na naczynia mózgowe

wspomaga działanie kwasu acetylosalicylowego przy bólach głowy. Kofeina przyspiesza i nasila

działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego.

Wskazania do stosowania: bóle o małym i umiarkowanym nasileniu, np. bóle głowy, bóle zębów, bóle

mięśniowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Extra

Kiedy nie stosować leku Aspirin Extra

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub kofeinę lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka

niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia lub ciężkie nadciśnienie tetnicze krwi,

które nie może być opanowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych,

jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej , wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)

w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

u dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne

i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,

jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia (np. choroba

naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,

rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może

dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności

nerek,

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlek

ła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie

hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,

jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz

u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)

powinni poinformowa

ć lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Extra.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z

organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może

spowodować napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu

A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

Lek Aspirin Extra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwa

łe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Extra z następującymi lekami, gdyż

kwas acetylosalicylowy nasila:

działanie toksyczne metotreksatu (lek stosowany przede wszystkim w chorobach

nowotworowych) na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie

z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne

stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania

szczególnej ostrożności;

działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)

i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować

zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest

stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest

alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo

(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa

się ryzyko przedawkowania salicylanów;

działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei nasila

działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególn

ą ostrożność stosując lek Aspirin Extra z następującymi lekami, gdyż

kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie

kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie

objawów dny moczanowej;

leków moczopędnych;

niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny)

szczególnie jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest w dużych dawkach.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Extra z następującymi lekami:

- uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe),

gdyż kofeina hamuje ich działanie,

- wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,

- teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje

wydalanie tego leku,

- doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm

kofeiny w w

ątrobie,

- pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,

- niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.

Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej

w lekach nasercowych).

Aspirin Extra można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu

stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Aspirin Extra z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Patrz punkt 3 ulotki.

Lek należy przyjmować po posiłku z dużą ilością płynu.

Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aspirin Extra jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować

komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki jak i u noworodka.

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym

i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

W razie konieczności stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę leku przez jak

najkrótszy czas.

Kwas acetylosalicylowy i kofeina przenikają w niewielkiej ilości do mleka kobiet.

Aspirin Extra należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.

Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu.

3.

Jak stosować lek Aspirin Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin Extra, to:

Dorośli:

Jednorazowo od 1 do 2 tabletek (tj. 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego oraz od 50 mg do

100 mg kofeiny).

W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę (tj. 3000 mg kwasu acetylosalicylowego

oraz 300 mg kofeiny).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłkach, z dużą ilością płynu.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Extra

Zatrucie substancją czynną leku Aspirin Extra może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem

leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po

przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości

z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem

psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej

(mroczki przed oczami, omdlenie).

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu

oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń

krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata

płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej

400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy

we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (choroba metaboliczna polegająca na nadmiernym wytwarzaniu

ciał ketonowych), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia

neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwł

ocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego,

zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza

alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Skutki przedawkowania kofeiny, w tym drgawki, należy leczyć objawowo.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin Extra

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę

leku Aspirin Extra. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Extra

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!

Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się

do lekarza.

Objawem cięż

kiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka

i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów

astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego

życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy

natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po

pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,

potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,

smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba

wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie

aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania, bóle głowy,

bezsenność, niepokój.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza

albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także

nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich

badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,

układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk

(w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa,

przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny

(objawy wstrząsu: zaczerwienienie skóry, świąd skóry, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

nudności, wymioty).

Zaburzenia układu oddechowego

Astma oskrzelowa.

Zaburzenia serca

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie

serca, uderzenia gorąca do twarzy, nierówną pracę serca, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie

serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aspirin Extra

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Extra

Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy

(Acidum acetylsalicylicum)

i kofeina

(Coffeinum)

Pozostałe sk

ładniki leku to celuloza, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Aspirin Extra i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki pakowane w blistry po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel.: + 48 22 572 35 00

Faks: + 48 22 572 35 00

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: