Aspirin Cardio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aspirin Cardio 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aspirin Cardio 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990700363, OTC; 30 tabl., 5909990684113, OTC; 50 tabl., 5909990684144, OTC; 60 tabl., 5909990684120, OTC; 90 tabl., 5909990684137, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06841
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASPIRIN CARDIO, 100 mg, tabletki powlekane

Acidum acetylsalicylicum

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio

Jak stosować lek Aspirin Cardio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aspirin Cardio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ASPIRIN CARDIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Aspirin Cardio, podawana w małych dawkach,

długotrwale hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu

powstawania zakrzepów.

Lek Aspirin Cardio jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu sercowo-

naczyniowego:

w niestabilnej chorobie wieńcowej,

w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,

w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,

w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych

na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie

aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne),

w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u

pacjentów z TIA,

w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,

w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np.

po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASPIRIN CARDIO

Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne

salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub

substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek Aspirin Cardio a

inne leki”),

w ostatnim trymestrze ciąży,

u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu

Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

w okresie karmienia piersią,

w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np.

ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,

podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny, heparyny,

u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,

podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i naproksen

(leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin Cardio a inne leki”),

u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu

pokarmowego,

u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje

nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi

chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz wykazujący reakcje

alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U

pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny

moczanowej.

Lek Aspirin Cardio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kwas acetylosalicylowy nasila:

działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego

jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne

stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej

ostrożności.

działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych

(rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek

krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i

krwotoków.

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany

jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi

salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu

przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu

stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania

salicylanów;

działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu

moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny

moczanowej;

leków moczopędnych;

niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np.

kaptopryl, enalapryl).

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać

hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i tworzenie się

zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin Cardio przeciwko

wystąpieniu zawału serca oraz udaru.

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków

antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu

stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie Aspirin Cardio jest

przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie Aspirin Cardio z lekami stosowanymi w

następujących stanach:

odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);

ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością

wody.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aspirin Cardio jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje

w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Aspirin Cardio powinien być stosowany w przypadku

bezwzględnych wskazań. Kobiety planujące ciążę lub będące w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru

ciąży powinny stosować lek Aspirin Cardio w jak najmniejszej dawce i najkrócej jak to możliwe.

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ASPIRIN

CARDIO

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

w niestabilnej chorobie wieńcowej: 1 tabletkę raz na dobę;

w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – od 2 do 3 tabletek raz na dobę, przy

czym należy tabletki rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie;

w profilaktyce wystąpienia powtórnego zawału serca: 1 tabletkę raz na dobę;

w celu zapobiegania powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA),

pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”)

tętniczo-żylne): 1 tabletka raz na dobę;

w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu

u pacjentów z TIA: 1 tabletka raz na dobę;

w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka:

1 tabletka raz na dobę;

w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np.

po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki: od 1 do 2 tabletek raz

na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając

dużą ilością wody.

Podczas leczenia zawału serca, tabletka powlekana powinna być rozkruszona lub rozgryziona i połknięta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Cardio

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż

zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów

prowadzić do zgonu.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie oddechu i

trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica

oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne zmniejszenie stężenia

glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria (obecność ciał ketonowych w

moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie

zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu diurezy

alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa

lub hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Aspirin Cardio

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku Aspirin

Cardio.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Cardio

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości dotyczące przewodu

pokarmowego, takie jak: objawy niestrawności (zgaga, nudności,

wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne w obrębie żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami

laboratoryjnymi i klinicznymi. W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby

ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Reakcje nadwrażliwości, np. w postaci odczynów skórnych, pokrzywki, wysypki, świądu, zaburzeń

sercowo-oddechowych, napadów astmy, obrzęków, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony

śluzowej nosa.

Zawroty głowy i szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami

przedawkowania.

Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku Aspirin

Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu

protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Obserwowano krwawienia takie

jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych,

krwawienia dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z

przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

tętniczym i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w

pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub

przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych

mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie),

bladość, hipoperfuzja (zmniejszony przepływ krwi).

Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze

zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,

przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu

wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu

leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano hemolizę lub

niedokrwistości hemolityczną.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie

181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASPIRIN

CARDIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aspirin Cardio

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy

(Acidum acetylsalicylicum).

1 tabletka powlekana

zawiera 100 mg substancji czynnej.

- Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego i

akrylanu metylu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, cytrynian trietylu.

Jak wygląda lek Aspirin Cardio i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Bayer Sp. z o. o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu/ fax: + 48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cardiovascular monitoring when initiating and re-initiating treatment with fingolimod (Gilenya®).

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

9-6-2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of cardiovascular disease (‘antihypertensives’) in order to assess whether they meet the

Danish Medicines Agency

2-2-2009

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09 for the treatment of cardiovascular diseases has been submitted for consultation with 11 December 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

21-11-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee’s additional recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensives) was submitted for consultation with 19 September 2008 as the consultation deadline

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

7-7-2008

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee's recommendation about the future reimbursement status of medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensive drugs) was submitted for consultation on 5 May 2008.

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-4-2006

Reassessment of subgroups in ATC group C

Reassessment of subgroups in ATC group C

The Danish Medicines Agency is just beginning to reassess the subgroups in ATC group C, medicinal products for the cardiovascular system, and for the first three months of 2006 the agency expects to be working with the following six subgroups.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration