Aspirin 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aspirin 300 300 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aspirin 300 300 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990684014, Rp; 60 tabl., 5909990684021, Rp; 90 tabl., 5909990684038, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06840
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASPIRIN 300, 300 mg, tabletki powlekane

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Aspirin 300 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin 300

Jak stosować lek Aspirin 300

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aspirin 300

Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASPIRIN 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Aspirin 300, podawana w małych

dawkach, długotrwale hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w

zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Lek Aspirin 300 jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu sercowo-

naczyniowego:

w niestabilnej chorobie wieńcowej,

w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,

w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,

w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa

(PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne),

w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u

pacjentów z TIA,

w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,

w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych.

Lek Aspirin 300 należy stosować, jeżeli lekarz stwierdzi, że mniejsza dawka dobowa kwasu

salicylowego jest niewystarczająca.

Leku Aspirin 300 nie należy stosować jako dawki nasycającej w sytuacji ostrej niewydolności

wieńcowej / zawału serca (chyba, że postać o szybkim wchłanianiu jest niedostępna).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASPIRIN 300

Kiedy nie stosować leku Aspirin 300

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne

salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

- jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub

substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek Aspirin 300

a inne leki”),

- w ostatnim trymestrze ciąży.

- u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia

zespołu Reye’a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aspirin 300 należy stosować ostrożnie:

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

w okresie karmienia piersią,

w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np.

ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,

podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny,

heparyny,

u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia

podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i

naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin 300

a inne leki”),

u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu

pokarmowego,

u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz

wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)

powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin 300.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z

organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może

spowodować napad dny moczanowej.

Lek Aspirin 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kwas acetylosalicylowy nasila:

działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego

jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;

jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga

zachowania szczególnej ostrożności;

działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków

trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących

agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest

stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest

alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z

wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa

się ryzyko przedawkowania salicylanów;

działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie

kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie

objawów dny moczanowej;

leków moczopędnych;

niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny,

np. kaptopryl, enalapryl).

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą

zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin 300 na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i

tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin

300 przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru.

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków

antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Aspirin 300 można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu

stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie Aspirin 300 jest

przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie Aspirin 300 z lekami stosowanymi w

następujących stanach:

odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);

ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

Aspirin 300 z jedzeniem i piciem:

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą

ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aspirin 300 jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować

komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki jak i u noworodka.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Aspirin 300 powinien być stosowany w przypadku

bezwzględnych wskazań. Kobiety planujące ciążę lub będące w trakcie pierwszego lub drugiego

trymestru ciąży powinny stosować lek Aspirin 300 w jak najmniejszej dawce i najkrócej jak to

możliwe.

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Aspirin 300 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASPIRIN

300

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem

popijając dużą ilością wody.

Podczas leczenia zawału serca, tabletka powlekana powinna być rozkruszona lub rozgryziona i

połknięta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspirin 300

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż

zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach

pacjentów prowadzić do zgonu.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie

oddechu i trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa,

zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne

zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria

(obecność ciał ketonowych w moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia

(zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu

diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa

otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Aspirin

300

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku Aspirin

300.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin 300

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości dotyczące przewodu

pokarmowego, takie jak: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty,

jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego, które

mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

z krwawieniem i perforacją. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zależy od

wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności

wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Reakcje nadwrażliwości, np. w postaci: napadów astmy, odczynów skórnych, wysypki, pokrzywki,

obrzęku, świądu, zaburzeń serca i układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie

błony śluzowej nosa.

Zawroty głowy i szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami

przedawkowania.

Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku

Aspirin 300 zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu

protrombinowego; może także dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi. Obserwowano krwawienia

takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-

płciowych, krwawienia dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko opisywano: krwotok z przewodu

pokarmowego, krwotok mózgowy które, w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać

życiu. Również ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia czynności nerek

i hipoglikemię.

Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do

lekarza.

Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i

krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów

astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego

życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy

natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po

pierwszym podaniu leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną

bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, martwicę brodawek

nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

zgłaszano hemolizę lub niedokrwistości hemolityczną.

U niektórych osób w czasie stosowania Aspirin 300 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASPIRIN

300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aspirin 300

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.

- Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu

metakrylowego i akrylanu metylu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, cytrynian trójetylowy.

Jak wygląda lek Aspirin 300 i co zawiera opakowanie

Okrągła, biała tabletka powlekana.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu/ fax: + 48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety