Asparaginase 5000 medac 5 000 j.m. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Asparaginasum
Dostępny od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kod ATC:
L01XX02
INN (International Nazwa):
Asparaginasum
Dawkowanie:
5 000 j.m.
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990945429; Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990945412
Status autoryzacji:
2020-06-09
Ulotka dla pacjenta
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for
solution for injection
National version: 10/2016
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ASPARAGINASE 5000 MEDAC
ASPARAGINASE 10000 MEDAC
_(Asparaginasum) _
5000 J.M. LUB 10000 J.M.
PROSZEK DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac i
w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asparaginase 5000 medac lub
Asparaginase
10000 medac
3.
Jak stosować lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000
medac
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASPARAGINASE 5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE
10000 MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera asparaginazę, enzym katalizujący rozszczepienie
L-asparaginy na kwas asparaginowy i
amoniak.
Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie
stężenia L-asparaginy w komórkach
białaczkowych, co prowadzi do zahamowania syntezy białek w
komórkach nowotworowych.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej
u dzieci i dorosłych oraz
chłoniaka nieziarniczego u dzieci.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASPARAGINASE
5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE 10000 MEDAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASPARAGINASE 5000
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for
solution for injection
National version: 10/2016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASPARAGINASE 5000 MEDAC_, _5000 j.m. proszek do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
ASPARAGINASE 10000 MEDAC, 10000 j.m. proszek do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka leku Asparaginase 5000 medac z 21,6 – 24,5 mg proszku
do sporządzania roztworu
zawiera:
substancja czynna:
_Asparaginasum_ (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 83
kat, co odpowiada
5000 j.m.
Jedna fiolka leku Asparaginase 10000 medac z 43,2 – 49,0 mg proszku
do sporządzania roztworu
zawiera:
substancja czynna:
_Asparaginasum_ (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 167
kat, co odpowiada
10000 j.m.
(1 j.m. asparaginazy uwalnia z L-asparaginy 1
mol amoniaku w 1 minutę w temperaturze 37
C)
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazaniem do zastosowania leku Asparaginase 5000 medac / Asparaginase
10000 medac jest
skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej
u dzieci i dorosłych oraz
chłoniaka nieziarniczego u dzieci.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
_Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę
uczuleniową (patrz punkt 4.4). _
W monoterapii lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac
stosowany jest tylko w
wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u
dzieci i dorosłych podawany jest
dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę.
W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji
podawane są z różną
częstotliwością, różne dawki asparaginazy - od 3000 j.m./m
2
powierzchni ciała na dobę do
45000 j.m./m
2
powierzchni ciała. na dobę. DUŻE DAWKI MOGĄ BYĆ PODAWANE
WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE!
Lek Asp
Przeczytaj cały dokument
