Asamax 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Asamax 250 250 mg tabletki dojelitowe
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dojelitowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Asamax 250 250 mg tabletki dojelitowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 tabl., 5909991084011, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10840
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asamax 250, 250 mg, tabletki dojelitowe

Asamax 500, 500 mg, tabletki dojelitowe

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500

Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje

Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 zawierają substancję czynną - mesalazynę. Mesalazyna

wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne. Tabletki dojelitowe Asamax 250

i Asamax 500 hamują rozwój procesu chorobowego w jelitach.

Wskazania do stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie

ostrej, jak i fazie remisji choroby.

Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej jak i w fazie remisji choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500

Kiedy nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500

jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500 należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania krwi (morfologia,

parametry czynności wątroby i nerek). W razie wystąpienia poważnych zaburzeń składu krwi

lekarz przerwie leczenie.

Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów,

u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość

zatrucia mesalazyną.

Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą

oskrzelową.

Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań

niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę i w razie ich wystąpienia

natychmiast przerwie leczenie.

W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie

osierdzia) lekarz przerwie leczenie.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci i młodzieży (wiek 6-18 lat).

Lek Asamax 250 i Asamax 500 a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istnieje

możliwość nasilenia się hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby

komórek szpiku).

Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie

warfaryny (lek zmniejszający krzepliwość krwi).

Asamax 250 i Asamax 500 z jedzeniem i piciem:

Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 należy przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie

rozgryzać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze

stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane

uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały

niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane

epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne.

W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g

doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały

bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój

noworodka.

Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne

korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego

w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet

karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich

jak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie

piersią.

O stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz.

Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane

z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500

Asamax 250 i Asamax 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie i czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów. Pożądane

działanie terapeutyczne leczenia mesalazyną można osiągnąć jedynie wówczas, gdy zalecenia

dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.

Zalecana dawka:

Dorośli

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie

remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych.

Choroba Crohna:

W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub

czterech dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat)

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50

mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach

podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę.

W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15 -30 mg/kg mc.

na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach

podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.

Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki przeznaczonej dla dorosłych,

a dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę taką jak u dorosłych.

Czas trwania leczenia:

Czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.

Sposób podawania:

Tabletki należy połknąć bez rozgryzania, popijając płynem. Przyjmować po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500:

Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po doustnym przyjęciu dużych dawek

leku), które nie wskazują na toksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak specyficznej

odtrutki a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500:

Jeżeli pacjent zapomniał zażyć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, o ile czas do przyjęcia

kolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy przyjąć tylko następną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Asamax 250 i Asamax 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

1000

osób) występują:

- ból głowy

- zawroty głowy

- zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia

- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty

- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na

światło)

Działania niepoządane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10

000 osób)

występują:

- zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna – jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku

kostnego, agranulocytoza – brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby

krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia – zmniejszenie liczby jednego z rodzajów

białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia –

zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych

– eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości.

- reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty,

zapalenie jelita grubego

- neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem,

mrowieniem czy osłabieniem kończyn)

- alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli,

zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju

krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc)

- ostre zapalenie trzustki

- zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, wystąpienie

parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci

- ból mięśni, ból stawów

- łysienie

- zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek

i niewydolność nerek

- przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP):” / „EXP:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asamax 250 i Asamax 500.

Substancją czynną leku Asamax 250 i Asamax 500 jest mesalazyna.

Jedna tabletka dojelitowa leku Asamax 250 zawiera 250 mg mesalazyny.

Jedna tabletka dojelitowa leku Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25 i K90, krzemu dwutlenek koloidalny,

krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego -

Typ A, kopolimer kwasu metakrylowego - Typ B, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Asamax 250 i Asamax 500 i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 są pakowane w blistry (Al/PVC/PVDC) w tekturowym

pudełku. Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

tel. (22) 545 11 11

Wytwórca:

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

SE-201 25 Malmo

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety