Arzerra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arzerra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arzerra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwciała monoklonalne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
  • Wskazania:
  • Wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL): właściciela w skojarzeniu z chlorambucylem lub бендамустин jest wskazany do leczenia pacjentów z CLL, którzy nie otrzymywali leczenia wstępnego i które nie mają prawa do флударабин-terapia. Nawrót CLL: właściciela określone w połączeniu z флударабином i cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem CLL. Refrakternym CLL: właściciela jest wskazany w leczeniu CLL u pacjentów, którzy oporne na fludarabina i alemtuzumab.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001131
  • Data autoryzacji:
  • 19-04-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001131
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524799/2017

EMEA/H/C/001131

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Arzerra

ofatumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Arzerra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?

Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą

białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami. Lek stosuje się:

u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów

stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki

przeciwnowotworowe);

u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie

wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);

u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót

choroby). U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.

Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Arzerra

EMA/524799/2017

Strona 2/4

Jak stosować produkt Arzerra?

Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z

doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. Lek

podaje się za pomocą pompy infuzyjnej. Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był

uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.

Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i

paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne

i trudności z oddychaniem). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się

powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią

żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji

niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy

wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania. Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania

leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Arzerra?

Substancja czynna leku Arzerra – ofatumumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało

specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać

się z nią. Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20,

które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL. Wiążąc się z

CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych,

pomagając w ten sposób opanować chorobę.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w

badaniach?

Uprzednio nieleczone PBL

W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można

było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i

chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii. Produkt Arzerra podawany w skojarzeniu

z chlorambucylem okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby

(czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby). Czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby

wyniósł 22,4 miesiące w porównaniu z 13,1 miesiącami u pacjentów przyjmujących sam chlorambucyl.

Oporny PBL

Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie

uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi

zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną

zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był

dla nich odpowiedni. Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup. W tym

badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie

oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i

szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony. Wśród pacjentów, u których nie

powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)

Arzerra

EMA/524799/2017

Strona 3/4

uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Arzerra. Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u

pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się

do leczenia alemtuzumabem (43%).

Nawrotowy PBL

W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu,

porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem

w monoterapii. Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu

czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez

progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i

cyklofosfamid.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie

górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju

białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka,

wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Agencja zwróciła uwagę na

fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni

pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i

alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu). Agencja

zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie,

mają ograniczone możliwości leczenia.

Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych

informacji na temat leku. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie

zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Arzerra?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Arzerra

W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie

warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Arzerra

EMA/524799/2017

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część

EPAR).

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designations.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ofatumumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arzerra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arzerra

Jak lek Arzerra jest podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arzerra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arzerra i w jakim celu się go stosuje

Lek Arzerra zawiera ofatumumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami

monoklonalnymi.

Lek Arzerra stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Przewlekła białaczka

limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych

limfocytami. Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje

się ich zbyt wiele. Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała. Przeciwciało zawarte w

leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych

limfocytów.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arzerra

Pacjent nie może otrzymać leku Arzerra:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Arzerra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

jeśli u pacjenta występują choroby serca

jeśli u pacjenta występują choroby płuc

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji

odnosi się niego. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych podczas

stosowania leku Arzerra.

Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia

lekiem Arzerra. Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.

Szczepienia podczas stosowania leku Arzerra

Jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu, należy poinformować lekarza lub osobę wykonującą

szczepienie o stosowaniu leku Arzerra. Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie

uzyskać pełnej ochrony.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

U pacjenta należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba

wątroby) przed rozpoczęciem stosowania leku Arzerra. Jeśli pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby

typu B, lek Arzerra może wywołać nawrót tej choroby. Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u

pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.

Jeśli pacjent ma lub miał wirusowe zapalenie wątroby typu B, powinien powiedzieć o tym lekarzowi

przed podaniem leku Arzerra.

Reakcje związane z infuzją

Podczas podawania leków tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą wystąpić reakcje związane

z infuzją (kroplówką). W celu złagodzenia możliwych reakcji pacjent otrzymuje odpowiednie leki,

takie jak leki przeciwhistaminowe, steroidy i leki przeciwbólowe. Patrz również punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”

Jeśli pacjent przypuszcza, że taka reakcja wystąpiła u niego w przeszłości, należy poinformować o

tym lekarza przed podaniem leku Arzerra.

Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive multifocal

leukoencephalopathy, PML)

Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML), ciężkie i zagrażające życiu schorzenie

mózgu, obserwowane było po zastosowaniu leków takich jak Arzerra. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z

chodzeniem lub utrata widzenia. Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku

Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.

Niedrożność jelitowa

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia, opuchnięcie

podbrzusza lub ból brzucha. To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w

początkowych fazach leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie widomo, czy lek Arzerra jest skuteczny u dzieci i młodzieży. Z tego względu, lek Arzerra nie jest

zalecany u dzieci i młodzieży.

Lek Arzerra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Arzerra podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki

płynących ze stosowania leku Arzerra oraz ryzyka dla dziecka.

Podczas przyjmowania leku Arzerra oraz przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej

dawki leku Arzerra należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania

ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do

lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Arzerra.

Nie wiadomo czy składniki leku Arzerra przenikają do mleka. Nie należy karmić piersią podczas

stosowania leku Arzerra oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Arzerra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Arzerra zawiera sód

W każdej dawce 300 mg leku Arzerra jest 34,8 mg sodu, w każdej dawce 1000 mg jest 116 mg sodu, a

w każdej dawce 2000 mg jest 232 mg sodu. Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z

ograniczeniem zawartości sodu.

3.

Jak lek Arzerra jest podawany

W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku Arzerra, należy skonsultować się z

lekarzem podającym kroplówkę.

Zazwyczaj stosowana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka podczas pierwszej infuzji wynosi 300 mg. Podczas kolejnych infuzji

podawana dawka jest zwiększana, zazwyczaj do 1000 mg lub 2000 mg.

Jak podawany jest lek

Lek Arzerra podawany jest do żyły (dożylnie) w postaci infuzji (kroplówki) trwającej kilka godzin.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, otrzyma

maksymalnie 13 infuzji. Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną infuzję po 7 dniach.

Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy.

Jeżeli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, ale choroba nawraca,

pacjent otrzyma maksymalnie 7 infuzji. Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną

infuzję po 7 dniach. Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową otrzyma zazwyczaj kurs

obejmujący 12 infuzji. Przez osiem tygodni infuzje podawane są raz w tygodniu, po czym następuje

przerwa trwająca 4-5 tygodni. Pozostałe infuzje podawane są raz w miesiącu przez 4 miesiące.

Leki podawane przed każdą infuzją

Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję

związaną z infuzją. Do leków tych należą leki przeciwhistaminowe, steroidy i leki przeciwbólowe.

Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie

zastosowane odpowiednie leczenie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje związane z infuzją

Podczas podawania leków tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą wystąpić reakcje związane

z infuzją (kroplówką). Reakcje te w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg i zakończyć

się śmiercią. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.

Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów):

nudności (mdłości)

podwyższenie temperatury ciała

wysypka

trudności z oddychaniem, kaszel

biegunka.

brak energii

Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje uczuleniowe, czasem o ciężkim przebiegu objawiające się swędzącą i wypukłą wysypką

(pokrzywką), obrzękiem twarzy lub ust, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, uczucie

ucisku w klatce piersiowej, kaszel

niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)

zaczerwienienie

nadmierne pocenie się

drżenia, dreszcze

szybkie bicie serca

ból głowy

ból pleców

wysokie ciśnienie krwi

ból lub podrażnienie gardła

zatkany nos.

Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub

trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu

świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez,

zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub

skóry

płyn w płucach (obrzęk płuc) wywołujący duszność

zbyt wolne bicie serca

niebieskawe zabarwienie ust i kończyn (możliwe objawy sinicy).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z powyższych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane

infekcjami

gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg

oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc

ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

Mała liczba białych krwinek (neutropenia)

Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

gorączka lub zmiennie, bardzo niska temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, skrócony lub

przyspieszony oddech, drżenie, dreszcze, dezorientacja, zawroty głowy, częstomocz i

przyspieszony puls (możliwe objawy zakażenia krwi)

trudności i ból podczas oddawania moczu, poczucie częstej potrzeby oddawania moczu,

zakażenia układu moczowego

półpasiec, opryszczka wargowa (możliwe objawy zakażenia wirusem opryszczki, które

potencjalnie mogą być ciężkie).

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

mała liczba płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

niedrożność jelit, która może objawiać się bólem brzucha

jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem.

zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy

zakażenia lub reaktywacji wirusowego zakażenia wątroby typu B)

utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe

objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii)

zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które może powodować

zaburzenia czynności nerek (zespół rozpadu guza).

Objawy tego zespołu obejmują:

zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu

kurcze mięśni

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią powyższe

objawy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zaburzenia krzepnięcia krwi

zaburzenia czynności szpiku kostnego powodujące wytwarzanie zbyt małej liczby czerwonych

lub białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arzerra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C do 8

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w pudełku w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

C i zużyć w ciągu 24 godzin. Po

upływie 24 godzin od sporządzenia niezużyty roztwór do infuzji należy usunąć.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arzerra

Substancją czynną leku jest ofatumumab. Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg

ofatumumabu.

Pozostałe składniki to: arginina, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu

edetynian (E386), kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań

(patrz „Arzerra zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Arzerra i co zawiera opakowanie

Lek Arzerra jest bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki. Każda szklana fiolka

zamknięta jest korkiem z gumy i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Fiolka zawiera 5 ml

koncentratu (100 mg ofatumumabu).

Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę. Każda szklana fiolka

zamknięta jest korkiem z gumy i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Fiolka zawiera 50 ml

koncentratu (1000 mg ofatumumabu).

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1)

Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra

Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra należy sprawdzić wzrokowo czy produkt nie zawiera

widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór ofatumumabu powinien być bezbarwny

do jasnożółtego. Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.

Podczas sprawdzania roztworu nie należy wstrząsać fiolki zawierającej ofatumumab.

2)

Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji

Przed podaniem produkt Arzerra w postaci koncentratu należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu

do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), z zachowaniem zasad aseptyki.

Dawka 300 mg – należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej

fiolki):

Pobrać i odrzucić 15 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%);

Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z trzech fiolek po 100 mg i wstrzyknąć do worka o

objętości 1000 ml;

Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.

Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):

Pobrać i odrzucić 50 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%);

Pobrać 50 ml ofatumumabu z fiolki po 1000 mg i wstrzyknąć do worka o objętości 1000 ml;

Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.

Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z

każdej fiolki):

Pobrać i odrzucić 100 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%);

Pobrać po 50 ml ofatumumabu z każdej z dwóch fiolek po 1000 mg i wstrzyknąć do worka o

objętości 1000 ml;

Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.

3)

Sposób podawania rozcieńczonego roztworu

Nie wolno podawać produktu Arzerra w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa. Produkt należy

podawać przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej.

Wlew musi być zakończony w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu. Po tym czasie należy

odrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go

w postaci wlewu wraz z tymi produktami. Aby tego uniknąć należy przepłukać linię infuzyjną przed i

po podaniu ofatumumabu za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).

Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL:

Pierwszą infuzję należy podawać przez 4,5 godziny (patrz punkt 4.2 ChPL), przez linię obwodową lub

cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu:

Jeśli po zakończeniu pierwszej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje w

dawce 1000 mg należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2 ChPL), przez linię obwodową lub

cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji

niepożądanej związanej z infuzją, infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu

pacjenta (patrz punkt 4.2 ChPL).

Schemat infuzji

Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)

Infuzja 1

Kolejne infuzje *

Prędkość infuzji (ml/godz.)

Prędkość infuzji (ml/godz.)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z

infuzją. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej związanej z infuzją, infuzję

należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (patrz punkt 4.2 ChPL).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

PBL oporna na leczenie:

Pierwszą i drugą infuzję należy podawać przez 6,5 godziny (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu

Leczniczego), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu:

Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje (3-12)

należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na

stałe, wg poniższego schematu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej

związanej z infuzją, infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (patrz

punkt 4.2 ChPL).

Schemat infuzji

Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)

Infuzja 1. i 2.

Infuzje 3.* do 12.

Prędkość infuzji (ml/godz.)

Prędkość infuzji (ml/godz.)

0-30

31-60

61-90

91-120

121+

*Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją. W

przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej związanej z infuzją, infuzję należy

przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (patrz punkt 4.2).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

1-8-2018

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Active substance: Ofatumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5215 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety