Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Des anticorps monoclonaux
Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell
Non préalablement traités de leucémie lymphoïde chronique (LLC): Arzerra en association avec le chlorambucil ou bendamustine est indiqué pour le traitement de patients atteints de LLC qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et qui ne sont pas admissibles à la fludarabine-thérapie à base de. De LLC en rechute: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide pour le traitement des patients adultes atteints de LLC. LLC réfractaire: Arzerra est indiqué pour le traitement de la LLC chez les patients qui sont réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Revision: 16
Retiré
2010-04-19
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARZERRA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ARZERRA 1 000 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ofatumumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Arzerra et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Arzerra ne vous soit administré 3. Comment Arzerra est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Arzerra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ARZERRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Arzerra contient de l’ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux. ARZERRA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA LEUCÉMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE (LLC). La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes. Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang. Cette maladie peut également toucher d’autres organes de votre corps. L’anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ARZERRA NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ ARZERRA NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ: si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion. Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’ofatumumab. Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg d’ofatumumab dans 5 ml. Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 000 mg d’ofatumumab dans 50 ml. L’ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d’une lignée de cellules murines recombinantes (NS0). Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine. Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations. LLC en rechute Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute. Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations. 3 LLC réfractaire Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab. Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Arzerra doit être administré sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l’ense Przeczytaj cały dokument