Arzerra
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2017
Składnik aktywny:
Ofatumumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
L01XC10
INN (International Nazwa):
ofatumumab
Grupa terapeutyczna:
Monoklonale Antikörper
Dziedzina terapeutyczna:
Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Wskazania:
Vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL): Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CLL, die keine vorherige Therapie erhalten haben und nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie in Frage kommen. Rezidivierter CLL: Arzerra ist angezeigt in Kombination mit fludarabin und Cyclophosphamid für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL. Refraktäre CLL: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von CLL bei Patienten, die refraktär auf fludarabin und alemtuzumab.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2010-04-19
Ulotka dla pacjenta
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARZERRA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ARZERRA 1.000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ofatumumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird?
3.
Wie wird Arzerra verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arzerra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARZERRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die monoklonale Antikörper
genannt werden, gehört.
ARZERRA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN LYMPHATISCHEN LEUKÄMIE
(CLL) ANGEWENDET.
CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen
Blutkörperchen, genannt
Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und
leben zu lange, so dass zu
viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch
andere Organe in Ihrem
Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in Arzerra erkennt eine
Substanz auf der Oberfläche der
Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ARZERRA VERABREICHT WIRD?
IHNEN DARF ARZERRA NICHT VERABREICHT WERDEN,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Informieren Sie Ihr
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in
einer rekombinanten murinen
Zelllinie (NS0).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg
Natrium pro 1.000 mg Dosis
und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt
für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie
hatten und die nicht für
eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Rezidivierte CLL
Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist
angezeigt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
Refraktäre CLL
Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit CLL, die refraktär auf
Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Arzerra sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arztes
verabreicht werden. Es
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