Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Anticuerpos monoclonicos
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
Que no habían recibido tratamiento de leucemia linfocítica crónica (CLL): Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de los pacientes con LLC que no han recibido terapia previa y que no son elegibles para la fludarabina de la terapia basada en. La recaída de la leucemia linfocítica crónica: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes adultos con recaída de la leucemia linfocítica crónica. LLC refractaria: Arzerra está indicado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en pacientes que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Revision: 16
Retirado
2010-04-19
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab 2. PRINCIPIO ACTIVO Un ml contiene 20 mg de ofatumumab. Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml. 3. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión. 100 mg/5 ml 3 viales 5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía intravenosa. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 34 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/625/001 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 35 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _ Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _ PC: SN: NN: 36 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arzerra 100 Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab. Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml. Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml. Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0). Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg de sodio por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina. Para mayor información, ver sección 5.1. LLC en recaída Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en pacientes adultos. Para mayor información, ver sección 5.1. 3 LLC refractaria Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab. Para mayor información, ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de fo Przeczytaj cały dokument