Arthryl

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arthryl (400 mg + 10 mg)/2 ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (400 mg + 10 mg)/2 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arthryl (400 mg + 10 mg)/2 ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 12 amp., 5909991029944, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20761
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Arthryl, (400 mg + 10 mg)/2ml, roztwór do wstrzykiwań

(Glucosamini sulfas + Lidocaini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arthryl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl

Jak stosować lek Arthryl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arthryl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ARTHRYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Arthryl należy do grupy leków zwanych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

i przeciwreumatycznymi.

Lek Arthryl jest stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby

zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których podawanie doustne glukozaminy jest

przeciwwskazane.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARTHRYL

Kiedy nie stosować leku Arthryl

- jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent jest uczulony na substancje pochodzące z muszli skorupiaków, gdyż glukozamina jest

z nich wytwarzana.

Roztwór do wstrzykiwań, z uwagi na zawartość lidokainy, jest przeciwwskazany u pacjentów

z arytmią, z ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli u pacjenta stwierdzono upośledzoną tolerancję glukozy lekarz może zlecić wykonanie badań

laboratoryjnych na początku leczenia, w celu ustalenia stężenia glukozy we krwi;

- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem leczenia glukozaminą pacjent powinien

zostać poinformowany o potencjalnej możliwości zaostrzenia się objawów;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność wątroby i nerek;

- jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

Ze względu na zawartość lidokainy, Arthryl powinien być ostrożnie stosowany u osób:

- u których stwierdzono choroby autoimmunologiczne układu nerwowego prowadzące do ciężkiego

osłabienia mięśni i miastenii lub zaburzenia neurologiczne charakteryzujące się napadami epilepsji;

- z niewydolnością serca (zastoinowa niewydolność serca) lub zwolnieniem rytmu serca (bradykardia)

lub niewydolnością układu oddechowego;

- u których nastąpiła utrata objętości krwi z powodu krwawienia lub odwodnienia (hipowolemia) lub

w przypadku upośledzenia powrotu żylnego, np. w przypadkach znacznego gromadzenia się płynu

w jamie otrzewnej (wodobrzusza) lub wystąpienia dużego guza jamy brzusznej, gdyż może u tych

pacjentów wystąpić niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);

- przyjmujących leki przeciwarytmiczne z klasy III (np. amiodaron), ponieważ podczas przyjmowania

leków przeciwartymicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony. Wtedy

pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.

Domięśniowo podana lidokaina może zwiększyć aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej, która

może utrudniać rozpoznanie zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Należy unikać stosowania lidokainy u pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania niektórych

enzymów, które uczestniczą w produkcji barwników znanych jako porfiryny, ponieważ wykazano, iż

lidokaina może spowodować porfirię u zwierząt.

Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować

osłabienie działania lidokainy.

Należy unikać łączenia leku z innymi lekami podawanymi w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Arthryl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono profilu

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy w tej grupie wiekowej.

Lek Arthryl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu

z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania

krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych

leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi

zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz

kończenia leczenia glukozaminą.

Ze względu na obecność w leku Arthryl lidokainy, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

- leków stosowanych w leczeniu napadu drgawek (pochodne hydantoiny, takie jak fenytoina),

- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (klasa III leków przeciwarytmicznych),

- cymetydyny, stosowanej głównie w leczeniu wrzodów żołądka,

- leków beta-andrenolitycznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, kardioprotekcji po

ataku serca (zawale serca) i nadciśnieniu tętniczym,

- leków zwiotczających mięśnie.

Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki

przeciwbólowe i przeciwzapalne.

W czasie leczenia można stosować kinezyterapię, fizykoterapię i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Arthryl nie należy stosować podczas ciąży.

Stosowanie leku Arthryl w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia

widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy powoduje znieczulenie obszaru ciała związanego z prowadzeniem

pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do

czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie tego obszaru ciała zostanie przywrócone.

Lek Arthryl zawiera sodu chlorek

Lek Arthryl zawiera 40,3 mg sodu w jednej dawce. Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną

zawartością sodu powinni to uwzględnić.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ARTHRYL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki

B (bezbarwnej). Roztwór należy zużyć natychmiast.

Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.

Zalecane dawkowanie wynosi 1 lub 2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni.

Nie należy stosować leku Arthryl w postaci wstrzyknięć jeśli możliwe jest podanie doustne leku.

Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu)

może nastąpić po upływie kilku tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym

okresie czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Arthryl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych, brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthryl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Arthryl niż zalecana należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Arthryl

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Arthryl

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszone działania niepożądane były zwykle przemijające i o niewielkim nasileniu. Leczenie

systemowe glukozaminą wiąże się z występowaniem działań niepożądanych przedstawionych poniżej.

Specyficzne dla podania domięśniowego są nudności i bardzo rzadko wymioty, które mogą wystąpić

z powodu zawartości lidokainy w produkcie leczniczym. Ponadto, podanie w postaci roztworu do

wstrzykiwań może czasami powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ropień i zapalenie

tkanki podskórnej).

Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:

Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- ból głowy, senność, zmęczenie,

- biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 osób na 100):

- rumień, świąd, wysypka.

Częstość występowania nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wypadanie włosów, reakcja w miejscu

wstrzyknięcia (ropień i zapalenie tkanki podskórnej).

Inne działania niepożądane

Mdłości i bardzo rzadko wymioty mogą występować z uwagi na zawartość lidokainy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARTHRYL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po określeniu

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Arthryl

Substancjami czynnymi leku są: glukozaminy siarczan, lidokainy chlorowodorek.

Każda ampułka A (koloru brązowego) zawiera:

Glukozaminy siarczan 400 mg w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem 502,5 mg

Lidokainy chlorowodorek 10 mg

Pozostałe składniki leku to:

Ampułka A (koloru brązowego):

Woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy (do regulacji pH).

Ampułka B (bezbarwna):

Dietanoloamina, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Arthryl i co zawiera opakowanie

6 ampułek A ze szkła oranżowego typu I, zawierających roztwór do wstrzykiwań oraz 6 ampułek B ze

szkła bezbarwnego typu I, zawierających rozcieńczalnik, umieszczone w formie z PVC w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Wytwórca:

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03/2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Arthryl, (400 mg + 10 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością

ampułki B (bezbarwnej). Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy zużyć

natychmiast.

Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i tolerancję leku.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety