Arthrotec Forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arthrotec Forte 75 mg + 0,2 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 75 mg + 0,2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arthrotec Forte 75 mg + 0,2 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990422111, Rp; 20 tabl., 5909990422128, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04221
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTHROTEC Forte, 75 mg + 0,2 mg, tabletki

(Diclofenacum natricum + Misoprostolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte

Jak stosować lek ARTHROTEC Forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ARTHROTEC Forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC Forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania

niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC Forte jest wskazany w leczeniu objawowym choroby

zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu

pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego

stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC Forte

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;

w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;

w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;

u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;

w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub

ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe

niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu

udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ARTHROTEC Forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC Forte

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u

osób w podeszłym wieku. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia,

lek ARTHROTEC Forte powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach

ścisłego monitorowania stanu pacjenta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC Forte”);

w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu

długotrwałym, gdyż może to być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych

dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru). Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach i

(lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz o działaniach,

jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów;

u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód

pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W szczególności pacjenci w

podeszłym wieku powinni zgłaszać, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wszelkie nietypowe

objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). W przypadku wystąpienia

krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania

leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol;

u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów z

krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek

ARTHROTEC Forte może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia;

u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe: warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe

doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) ze względu na zwiększone

ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i innych krwawień;

u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna,

ponieważ lek ARTHROTEC Forte może zaostrzać objawy tych chorób;

u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - aktualnie lub w przeszłości, gdyż leki z

grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą

alergiczną;

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną zastoinową niewydolnością serca, ponieważ

obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy

NLPZ w tej grupie pacjentów. Lekarz przekaże pacjentowi informacje dotyczące badań kontrolnych i

innych specjalnych zaleceń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC Forte i innych podawanych

ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy, w tym selektywnych

inhibitorów COX-2 (między innymi: rofekoksybu, celekoksybu) ze względu na zwiększoną częstość

występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Lek ARTHROTEC Forte może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu

pokarmowego, w tym stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelita cienkiego i

jelita grubego, mogące kończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w

przewodzie pokarmowym należy przerwać stosowanie leku. Powyższe zdarzenia mogą wystąpić w

dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastującymi lub bez, lub u pacjentów z ciężkimi

zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Do grupy największego ryzyka występowania wymienionych powikłań dotyczących układu

pokarmowego związanych ze stosowaniem leku ARTHROTEC Forte, należą pacjenci otrzymujący duże

dawki leku, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci

przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny, pacjenci spożywający alkohol lub pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego,

czynnymi lub w wywiadzie, takimi jak owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub stan

zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Z tego względu lek ARTHROTEC Forte należy stosować u tych pacjentów ostrożnie, rozpoczynając

leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki.

Lek ARTHROTEC Forte nie powinien być stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba że

pacjentki stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży oraz zostały poinformowane o zagrożeniach

związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży. Na opakowaniu znajduje się ostrzeżenie: „Stosować u

kobiet w wieku przedmenopauzalnym pod warunkiem stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży”.

Przyjmowanie takich leków jak ARTHROTEC Forte, może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w tym leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol,

bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne. Pacjent powinien natychmiast zgłaszać lekarzowi

prowadzącemu wystąpienie jakichkolwiek zmian skórnych. Lekarz może podjąć decyzję o konieczności

przerwania leczenia lekiem ARTHROTEC Forte w przypadku pierwszego wystąpienia wysypki skórnej,

zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, lek ARTHROTEC Forte

może zwiększać ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.

Podczas leczenia długotrwałego z zastosowaniem dużych dawek leku przeciwbólowego i (lub)

przeciwzapalnego może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez podawanie kolejnych dawek

leku, ani innych leków z grupy NLPZ.

Lek ARTHROTEC Forte może maskować gorączkę, a tym samym chorobę zasadniczą.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek ARTHROTEC Forte może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia zaburzeń

widzenia należy skontaktować się z lekarzem okulistą.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent choruje na cukrzycę

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i

nie dłużej niż to konieczne.

Lek ARTHROTEC Forte a inne leki

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

diuretyki (leki moczopędne): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków.

Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić

zwiększenie stężenia potasu w osoczu;

cyklosporyny (leki immunosupresyjne stosowane m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach):

diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny; ważne jest aby u pacjentów stosujących

cyklosporynę, podawanie leku ARTHROTEC Forte rozpocząć od najmniejszej dawki i uważnie

monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działania toksycznego;

takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry): w

przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie

ryzyka działania nefrotoksycznego;

preparaty litu, digoksyna, ketokonazol: lek ARTHROTEC Forte może powodować zwiększenie stężenia

litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym, oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu;

leki przeciwcukrzycowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie doustnych leków

przeciwcukrzycowych. Podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi może

wystąpić ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii;

leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas

acetylosalicylowy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC Forte z kwasem

acetylosalicylowym;

inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji):

leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, tym samym zwiększając ryzyko krwawienia z

przewodu pokarmowego;

metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą nasilać toksyczność metotreksatu związaną z jego zwiększonym

stężeniem w osoczu, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu;

inne leki z grupy NLPZ i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem ARTHROTEC

Forte może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego i

innych działań niepożądanych;

leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),

antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) i ß-adrenolityki: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać

ich skuteczność. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w

podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków

z grupy AIIA i (lub) leków moczopędnych z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do

zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół

odwracalna;

leki neutralizujące kwas solny: leki te mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Leki neutralizujące

kwas solny w soku żołądkowym, zawierające magnez, mogą nasilać biegunkę wywołaną przez

mizoprostol;

chinolony: u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować

zwiększone ryzyko drgawek;

mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać jego

działanie. Leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu;

worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);

sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ARTHROTEC Forte z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ARTHROTEC Forte jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet planujących ciążę, ponieważ

mizoprostol wywołuje skurcze macicy i może powodować poronienie, przedwczesny poród oraz obumarcie

płodu. Stosowanie mizoprostolu było związane z występowaniem wad wrodzonych. Diklofenak może

powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ARTHROTEC Forte, jeżeli

została stwierdzona u nich ciąża. Lekarz powinien udzielić pacjentkom porady dotyczącej konieczności

stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży

zalecane jest przerwanie stosowania leku.

Leki z grupy NLPZ, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia

czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w

ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i

zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży

przyjmujących leki z grupy NLPZ.

Lek ARTHROTEC Forte nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ mizoprostol

ulega przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka matki i może wywołać u

niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu

nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek ARTHROTEC Forte zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek ARTHROTEC Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do dwóch razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC Forte

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i

objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego

leku poprzez wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą: uspokojenie

polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niedociśnienie

tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca). Korzystne skutki może przynieść wywołanie diurezy

(wydalanie moczu), ponieważ metabolity leku ARTHROTEC Forte są wydalane z moczem.

Pominięcie zastosowania leku ARTHROTEC Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ARTHROTEC Forte

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt

słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów)

bezsenność

ból głowy, zawroty głowy

owrzodzenie przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku,

zapalenie przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze

zwracaniem treści żołądkowej

wysypka*, świąd

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie

aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie pochwy

trombocytopenia* (niedobór płytek krwi)

udar*

niewyraźne widzenie*

zawał serca*, niewydolność serca*

nadciśnienie tętnicze*

duszność*

krwotok z przewodu pokarmowego*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*

pokrzywka*, plamica

nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe,

krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania

gorączka*, obrzęk*, dreszcze*

zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

reakcja anafilaktyczna*

koszmary senne*

zapalenie trzustki*

zapalenie wątroby*

pęcherzowe zapalenie skóry*, obrzęk naczynioruchowy*

ból piersi, bolesne miesiączkowanie

wady wrodzone*

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*

retencja płynów*

zmiany nastroju*

aseptyczne zapalenie opon mózgowych* (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywność karku, ból

głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości)

zapalenie naczyń*

perforacje przewodu pokarmowego*

niewydolność wątroby*, żółtaczka*

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona* (pęcherze błony śluzowej

jamy ustnej oraz narządów płciowych), rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*, reakcje

śluzówkowo-skórne*

niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół

nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*, zapalenie

kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*

obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*,

nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*

krwotok z macicy*, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)*

pęknięcie macicy*, perforacja macicy*

*Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie

układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są

przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka i ból

brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem ARTHROTEC Forte.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu

zapalnego związanego z infekcją.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania

niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków), drugie

w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem

działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym,

może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np.

zawału serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ARTHROTEC Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTHROTEC Forte

Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol.

Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 75 mg

diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci

zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy

uwodorniony, talk.

Jak wygląda lek ARTHROTEC Forte i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” i „75” na jednej stronie oraz „Searle 1421” na

drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17 B; 02-676 Warszawa tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018