Arteoptic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arteoptic 20 mg/ml krople do oczu
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arteoptic 20 mg/ml krople do oczu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909990756513, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07565
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arteoptic, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Carteololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arteoptic

Jak stosować lek Arteoptic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arteoptic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje

Arteoptic jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Obniża prawidłowe

i podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od obecności jaskry.

Lek Arteoptic stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z:

nadciśnieniem ocznym,

przewlekłą jaskrą otwartego kąta przesączania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arteoptic

Kiedy nie stosować leku Arteoptic

jeśli pacjent ma uczulenie na karteolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy z oddychaniem, spowodowane przez

astmę, skurcz oskrzeli, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężkie choroby płuc,

które mogą powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);

jeśli u pacjenta występuje wolna praca serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca

(nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub

występowała w przeszłości:

choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,

duszność, dławienie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

zaburzenia rytmu serca, takie jak zbyt wolny rytm serca;

problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda), nieleczony

guz chromochłonny nadnercza, niedociśnienie;

cukrzyca, ponieważ karteolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego

poziomu cukru we krwi, kwasica ketonowa lub kwasica metaboliczna;

nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ karteolol może maskować objawy przedmiotowe

i podmiotowe;

miastenia. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może pogłębiać osłabienie mięśni związane

z pewnymi objawami miastenii, takimi jak podwójne widzenie, opadanie powiek i ogólne

osłabienie.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Arteoptic, ponieważ karteolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas

znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Arteoptic u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Arteoptic a inne leki

Arteoptic może wpływać na inne leki stosowane przez pacjenta, w tym inne krople do oczu stosowane

w leczeniu jaskry, a inne leki mogą wpływać na Arteoptic. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje lub zamierza przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w chorobach serca

lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową

przerwę pomiędzy podaniem obu preparatów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Arteoptic, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować leku Arteoptic, jeśli pacjentka karmi piersią. Karteolol może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia po zakropleniu leku Arteoptic, należy

unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn aż do chwili, gdy widzenie powróci do normy.

Lek Arteoptic zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Dlatego leku nie należy

stosować podczas noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Przed zakropleniem leku soczewki

należy usunąć i ponownie nałożyć nie wcześniej niż po upływie co najmniej 15 minut.

3.

Jak stosować lek Arteoptic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych pacjentów to 1 kropla leku Arteoptic krople do oczu,

roztwór 20 mg/ml, 2 razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).

Sposób użycia

Jedną ręką delikatnie odchylić dolną powiekę.

Przechylić głowę do tyłu.

Drugą ręką trzymać buteleczkę z lekiem nad okiem.

Delikatnie ścisnąć buteleczkę i wkroplić jedną kroplę. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka,

okolic oka ani żadnych innych powierzchni, ponieważ mogłoby to spowodować zanieczyszczenie

kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do

utraty wzroku.

Po zastosowaniu leku Arteoptic należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty.

Pomaga to zatrzymać przedostawanie się karteololu do organizmu. W ten sposób większa ilość

leku pozostaje w oku a jednocześnie zmniejsza się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań

niepożądanych.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Arteoptic i natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, karteolol wchłania się do krwi. Może to spowodować

działania niepożądane podobne do tych obserwowanych podczas dożylnego i (lub) doustnego

stosowania beta-adrenolityków. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu

miejscowym do oczu jest niższa niż w przypadku leków przyjmowanych na przykład doustnie lub we

wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w tej grupie beta-

adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny (który może wystąpić w takich miejscach

jak twarz czy kończyny i może blokować drogi oddechowe, co może spowodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (lub swędząca wysypka), miejscowe i uogólnione

wysypki, świąd, poważna, nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Niskie stężenia glukozy we krwi.

Trudności z zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci.

Omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych

i podmiotowych ciężkiej miastenii (nużliwość mięśni), zawroty głowy, złe samopoczucie,

nieprawidłowe odczucia (takie jak mrowienie i kłucie), ból głowy.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. palenie, kłucie, swędzenie, łzawienie,

zaczerwienienie), stany zapalne powiek, uczucie obecności ciała obcego, nadwrażliwość na

światło (światłowstręt), zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, przekrwienie spojówek, obrzęk,

zamazane widzenie, mające miejsce po zabiegach filtracyjnych odwarstwienie tkanki oka która

jest pod siatkówką i w której znajdują się naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia

widzenia; obniżenie czucia rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej

warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące pozostawanie oka w stanie

półprzymkniętym), podwójne widzenie.

Wolny rytm serca (rzadkoskurcz), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie

płynów), zmiany rytmu i szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca

przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), rodzaj

zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

Niedociśnienie, choroba Raynaud’a, zimne dłonie, zimne stopy.

Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą),

trudności w oddychaniu, kaszel.

Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.

Utrata włosów, wysypka skórna z wykwitami w białym i srebrzystym kolorze (wysypka

łuszczycowa) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.

Ból mięśni nie spowodowany aktywnością fizyczną.

Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.

Osłabienie mięśni/zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arteoptic

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arteoptic

Substancją czynną leku jest chlorowodorek karteololu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg

chlorowodorku karteololu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny,

disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Arteoptic i co zawiera opakowanie

Lek Arteoptic krople do oczu, roztwór jest jałowym, przejrzystym, bezbarwnym i bezwonnym

roztworem wodnym.

Lek Arteoptic, krople do oczu, roztwór 20 mg/ml jest dostępny w butelkach z kroplomierzem z LDPE,

zamkniętych zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE w tekturowym pudełku.

Jedna butelka zawiera 5 ml roztworu.

Skrót „Lot” podany na opakowaniu odnosi się do numeru serii.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Francja

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Thea Polska Sp. z o.o.

ul. Cicha 7

00-353 Warszawa

tel.: +48 22 642 31 87

Data ostatniej aktualizacji ulotki: