Artemisol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Artemisol płyn do stosowania na skórę
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn do stosowania na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Artemisol płyn do stosowania na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990007318, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00073
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ARTEMISOL, płyn do stosowania na skórę.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Produkt stanowi mieszaninę nalewki piołunowo-wrotyczowej (Absinthi et Tanaceti

herbae tinctura) w stos. (1:5) z kwasem octowym 80%.

Zawiera 60-65% V/V etanolu i od 2 do 3,2 % kwasu octowego.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do stosowania na skórę.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i

jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1.

Wskazania do stosowania

Wszawica głowowa.

4.2.

Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie:

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: włosy zwilżyć obficie płynem,

zawiązać chustką lub folią i pozostawić na 2-3 godziny. Następnie dokładnie umyć

włosy wodą i wyczesać gęstym grzebieniem.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Sposób podania:

Na skórę.

Czas stosowania:

Stosować nie częściej niż dwa razy w miesiącu.

4.3.

Przeciwwskazania

Otwarte rany i ostre stany zapalne skóry głowy. Uczulenie na substancje czynne lub na

rośliny z rodziny złożonych (Asteraceae, dawniej Compositae).

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 7 lat. Stosować nie częściej niż

dwa razy w miesiącu. Nie połykać. W przypadku dostania się produktu na śluzówkę oka

przepłukać pod bieżącą wodą. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia.

4.5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

stosować

równocześnie

szamponem.

Środki

powierzchniowo

czynne

mogą

spowodować wchłonięcie przez skórę substancji owadobójczych.

4.6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia

piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt stosowany zewnętrznie. Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu.

4.8.

Działania niepożądane

Podrażnienie skóry. W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia

w funkcjonowaniu układu pokarmowego, krwionośnego i nerwowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

dopuszczeniu

produktu

leczniczego

obrotu

istotne

jest

zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie

stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do

fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania

niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Produkt stosowany zewnętrznie. Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

Nie wykonano badań na zwierzętach.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.

Okres trwałości

3 lata.

6.4.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w kartoniku.

6.6.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0073

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r., 09.09.2014r.

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: