Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disyra monohydrat
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Revision: 14
auktoriserad
2016-01-18
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed (pemetrexedum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Armisarte är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Armisarte 3. Hur du använder Armisarte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Armisarte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARMISARTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Det innehåller den aktiva substansen pemetrexed. Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som kallas folsyraanaloger och stör processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig. Armisarte ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer. Armisarte används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling. Dessutom används Armisarte till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARMISARTE ANVÄND INTE ARMISARTE: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (pemetrexedum) (som pemetrexeddiacid) En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). En injektionsflaska med 34 ml koncentrat innehåller 850 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, färglös till svagt gulaktig eller gul-grön, lösning. pH är mellan 7,0-8,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). Pemetrexed används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1). Pemetrexed används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Administrering av Pemetrexed får endast ske under överinseende av läkare med er Przeczytaj cały dokument