Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004109
  • Data autoryzacji:
  • 18-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004109
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87725/2016

EMEA/H/C/004109

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Armisarte

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Armisarte. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Armisarte.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Armisarte należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Armisarte i w jakim celu się go stosuje?

Armisarte to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany

narażeniem na azbest) — w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej

poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy”

— w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów,

którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe. Lek można również stosować jako leczenie

podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.

Armisarte jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że lek Armisarte jest podobny do leku referencyjnego

o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), ale jest dostępny w

innej postaci. Podczas gdy lek Alimta jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do

infuzji (kroplówki) dożylnej, lek Armisarte jest dostępny w postaci skoncentrowanego płynu do

sporządzania roztworu do infuzji.

Wcześniej znany pod nazwą Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87725/2016

Strona 2/3

Lek Armisarte zawiera substancję czynną pemetreksed.

Jak stosować produkt Armisarte?

Lek Armisarte jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Lek

wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza

wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut. W

celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Armisarte pacjentom należy

podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak

również wstrzykiwać witaminę B12. Gdy lek Armisarte jest podawany z cisplatyną, przed podaniem

dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania

wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi

należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Armisarte?

Substancja czynna leku Armisarte, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące

się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed

zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w

wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA — materiału genetycznego komórek).

W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega

dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi

szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci

czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych. Prowadzi to do ograniczenia

podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Armisarte?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu. Ponieważ lek Armisarte

jest lekiem hybrydowym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek

referencyjny Alimta, dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Armisarte?

Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym we wlewie i zawiera taką samą

substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same

korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Armisarte?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Armisarte jest porównywalny w stosunku do leku Alimta. Dlatego

też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Alimta — korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Armisarte do

stosowania w Unii Europejskiej.

Armisarte

EMA/87725/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Armisarte?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Armisarte opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Armisarte zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Armisarte:

W dniu 18 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pemetrexed Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Nazwę leku zmieniono na Armisarte w

dniu 10 lutego 2016 r.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Armisarte

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte

Jak stosować lek Armisarte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Armisarte

Zawartość opakowani i inne informacje

1.

Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje

Armisarte jest stosowany w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do

grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do

podziału komórki.

Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w

leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą

płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem

płuca w stadium zaawansowanym.

Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których

uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu

chemioterapii początkowej.

Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u

których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi

chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte

Kiedy nie stosować leku Armisarte

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią, należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku

Armisarte.

jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej

gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Armisarte należy omówić to z lekarzem lub szpitalnym

farmaceutą.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność

rezygnacji ze stosowania leku Armisarte.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi,

by można było zastosować lek Armisarte. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz

w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć

podanie leku na później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz

sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

Armisarte

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Armisarte.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję

o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Armisarte.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Armisarte u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Armisarte

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.

przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli

informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy

przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy

zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi

atenuowanymi szczepionkami. Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.

Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas

ciąży. W okresie stosowania leku Armisarte kobiety muszą stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Armisarte należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem Armisarte, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody

antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie

leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić

się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić

się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Armisarte może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i

obsługując urządzenia mechaniczne.

3.

Jak stosować lek Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być zawsze podawany

przez wykwalifikowany personel medyczny. Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów

na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie

pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala lekarz w zależności od obliczonej w ten

sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od

wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Armisarte

farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy

do wstrzykiwań.

Lek Armisarte zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około

30 minut po zakończeniu wlewu leku Armisarte i trwa około 2 godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie

odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na

dobę w okresie stosowania leku Armisarte. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej

dawki leku Armisarte należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy

dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Armisarte. W tygodniu

poprzedzającym podanie leku Armisarte, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada

trzem cyklom chemioterapii lekiem Armisarte) pacjenci otrzymają także witaminę B

(1000

mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu foliowego ma na celu

zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

Stan pacjenta podczas leczenia lekirm Armisarte będzie ściśle monitorowany. Kontrola ta rutynowo

obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek. Dawka leku może być zmieniona lub leczenie

opóźnione w zależności od wyników tych badań.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych

krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może

prowadzić do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia

(częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie

i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej

wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy

rozpływnej naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku

z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym

objawem).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze

(w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym

objawem).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny

z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Armisarte:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

mała liczba białych krwinek

niski poziom hemoglobiny (anemia)

mała liczba płytek krwi

biegunka

wymioty

ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

nudności

utrata apetytu

zmęczenie

wysypka, łuszczenie się skóry

wypadanie włosów

zaparcia

utrata czucia

nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

reakcje alergiczne: wysypka albo uczucie pieczenia lub mrowienia

zakażenie, w tym posocznica

gorączka

odwodnienie

niewydolność nerek

pokrzywka

ból w klatce piersiowej

osłabienie mięśni

zapalenie spojówek (zapalenie oka)

dolegliwości żołądkowe

ból brzucha

zmiana smaku

wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi

łzawienie oczu

zawroty głowy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

ostra niewydolność nerek

szybkie bicie serca

zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Armisarte i

radioterapii

zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć

krwawienie z jelit i odbytu)

śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas

stosowania leku Armisarte, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

u pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Armisarte,

może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z

radioterapią)

zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn

zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia

słonecznego)

zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych

za pośrednictwem przeciwciał)

zapalenie wątroby

wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem

Zwiększone wydalanie moczu

Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi.

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Armisarte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).

Nie zamrażać.

Roztworzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji

przygotowanego do użycia przechowywanego w temperaturze pokojowej przez 3 dni oraz

przechowywanego w lodówce przez 21 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy

wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty,

odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi

użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż

24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

Produktu Armisarte nie należy stosować jeśli zawiera cząstki stałe lub inne widoczne oznaki

zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Armisarte

Substancją czynną leku jest pemetreksed. Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu

(w postaci dwukwasu pemetreksedu). Przed podaniem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.

Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).

Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu

dwukwasu).

Jedna fiolka z 34 ml koncentratu zawiera 850 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu

dwukwasu).

Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu

dwukwasu).

Inne składniki leku to trometamol (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny, metionina i woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie

Armisarte, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) pakowany jest w

fiolki z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i

polipropylenowym wieczkiem. Fiolki mogą być zabezpieczone osłonką ochronną.

Wielkości opakowań:

1 fiolka po 4 ml (100 mg/4 ml)

1 fiolka po 20 ml (500 mg/20 ml)

1 fiolka po 34 ml (850 mg/34 ml)

1 fiolka po 40 ml (1000 mg/40 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Chorwacja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Włochy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu

dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.

Armisarte należy rozcieńczyć tylko 5% roztworem glukozy nie zawierającego środka

konserwującego. Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do

100 ml 5% roztworu glukozy i podawać we wlewie dożylnym przez 10 minut.

Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń wykonanych z polichlorku

winylu i poliolefiny.

Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol wykazuje

niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny. Tego produktu leczniczego nie wolno

mieszać z innymi produktami. Linie do wlewów dożylnych powinny być przepłukane po

podaniu produktu Armisarte.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy

zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do

wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą

należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu

pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed

nie powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do

podania pemetreksedu poza naczynie. Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu

poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia

należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych

substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.

Rozcieńczony roztwór

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przygotowanego do użycia

przechowywanego w temperaturze pokojowej przez 3 dni oraz przechowywanego w lodówce przez

21 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po

sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres

przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy

przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że

rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency