Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-03-2016
Składnik aktywny:
Pemetrexed Disäuremonohydrat
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Malignen Pleura-mesotheliomaPemetrexed in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancerPemetrexed in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-01-18
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARMISARTE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Armisarte beachten?
3.
Wie ist Armisarte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Armisarte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARMISARTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Es enthält als Wirkstoff
Pemetrexed. Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Folsäure-Analoga und
unterbricht Prozesse, die für die Zellteilung notwendig sind.
Armisarte wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
einer Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Armisarte wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Armisarte kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
Armisarte wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs ei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Konzentrates enthält 25 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddiacid).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiacid).
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiacid).
Jede Durchstechflasche mit 34 ml Konzentrat enthält 850 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiacid).
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1000 mg
Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder
gelblich-grünliche Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur First-Line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegend
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei
überwiegend plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei
überwiegend plattenepithelialer Histologie (siehe Abschn
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