Arixtra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arixtra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arixtra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Żylny Zakrzepica, Zatorowość Płucna, Zawał Mięśnia Sercowego, Dławica Piersiowa, Niestabilna
  • Wskazania:
  • 5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5 ml roztworu do wstrzykiwań profilaktyki żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowej (ŻCHZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych poważne operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takich jak złamania szyjki kości udowej, poważna operacja stawu biodrowego lub stawu kolanowego-chirurgia wymiana. Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów poddawanych operacji na narządach jamy brzusznej, które liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci narażeni chirurgii jamy brzusznej raka. Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów medycznych, które są z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i które unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takie jak niewydolność serca i / lub ostre choroby układu oddechowego i / lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób zapalnych. Leczenie dorosłych z ostrym objawowym spontaniczny powierzchowne zakrzepica żył kończyn dolnych, bez jednoczesnego zakrzepicy żył głębokich. 5 mg / 0. 5 ml r
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000403
  • Data autoryzacji:
  • 20-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000403
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/496403/2010

EMEA/H/C/000403

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Arixtra

sól sodowa fondaparinuksu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Arixtra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Arixtra?

Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce. Substancją czynną

preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na

strzykawkę).

W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?

Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom

zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku

powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja

stawu biodrowego lub kolanowego. Preparat można także stosować u pacjentów z grup wysokiego

ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób) poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej lub

gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ciężkiej choroby.

Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył

powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich

(zakrzepica żył głębokich, DVT).

W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył

głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).

Dawkę 2,5 mg stosuje się także w

leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu

w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)

lub osób z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST

(nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu czyli EKG).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Arixtra?

W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu

podskórnym. U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać

sześć godzin po zakończeniu operacji. Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji. U pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być

stosowanie dawki 1,5 mg.

W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę

we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej zaraz po wykryciu DVT i

kontynuować przez około 30-45 dni.

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi

7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni. Dawka może

zostać skorygowana w zależności od masy ciała.

leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego zalecana

dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Pierwszą dawkę podaje się jednak

dożylnie poprzez istniejący już port lub też za pomocą wlewu dożylnego – u pacjentów z uniesieniem

odcinka ST. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez

okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala. Preparatu Arixtra nie zaleca sie u

pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu

odblokowanie naczyń krwionośnych serca.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa preparat Arixtra?

W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów. Arixtra

jest lekiem przeciwzakrzepowym: preparat zapobiega tworzeniu się skrzepów. Substancja czynna

preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących

w krzepnięciu krwi – czynnik Xa. Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego

czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi. Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu

operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Poprzez zmniejszenie

zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową

lub z zawałem mięśnia sercowego.

Jak badano preparat Arixtra?

Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz

leczenia tych chorób. W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi

lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad

8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów). Preparat

porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów),

jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w

następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów). W leczeniu żylnych chorób

Arixtra

EMA/494080/2010

Strona 2/4

zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra

porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną

heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów). We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy

krwi).

W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w

jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych

kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich. Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu

było występowanie ogółem VTE lub zgonu.

Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z

zawałem mięśnia sercowego. W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze

skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławi

cą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego

bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze

standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad

12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny

skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia

(ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach, w których oceniano zapobieganie VTE i leczenie DVT i PE preparat Arixtra

okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze. Ogólna częstość epizodów

zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów

otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn

dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT),

dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.

Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub

zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych. W grupie pacjentów

przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w

porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.

Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub

stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez

uniesienia odcinka ST – po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u

nich epizod niedokrwienia. W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka

ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko

zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w

porównaniu do leczenia standardowego. Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać,

czy preparat Arixtra jest bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym

związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,

Arixtra

EMA/494080/2010

Strona 3/4

Arixtra

EMA/494080/2010

Strona 4/4

które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca) ani u osób z ciężką niewydolnością

nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:

W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas

nieokreślony. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Jak stosować lek Arixtra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arixtra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem,

który

pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych

lek przeciwzakrzepowy

Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik

krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub

płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po

operacjach w obrębie jamy brzusznej

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej

ruchomości z powodu ostrej choroby.

leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył

powierzchownych).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Arixtra

Kiedy nie stosować leku Arixtra:

jeśli pacjent ma uczulenie

na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej

okoliczności. W takim przypadku

nie

wolno stosować leku Arixtra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko

niekontrolowanego krwawienia

krwotoku

),obejmujące:

-

wrzód żołądka

-

zaburzenia krwawienia

ostatnio przebyte

krwawienie w mózgu

krwawienie wewnątrzczaszkowe

ostatnio przebyta operacja

mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

Inne leki i Arixtra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych

samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku

Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest

niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

w

ciąży

karmi piersią

albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem tego leku.

Lek Arixtra zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo

niezawierający sodu.

Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks

Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób

wrażliwych na lateks.

Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Arixtra.

3.

Jak stosować lek Arixtra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie

każdego dnia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

Jak podawany jest lek Arixtra

Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (

podskórnie

) w fałd skóry dolnej części

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg.

Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Nie

należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Arixtra

Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego

stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Arixtra

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Zanim pacjent przerwie

stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):

mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na

10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:

obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w

przełykaniu lub oddychaniu

zapaść

Jeśli pojawią się te objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Należy przerwać

przyjmowanie leku Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 100

osób otrzymujących lek Arixtra.

krwawienia

(na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

nosa, z dziąseł)

niedokrwistość

(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób

otrzymujących lek Arixtra.

siniaki lub opuchlizna (

obrzęk

mdłości (

nudności

) lub wymioty

ból w klatce piersiowej

duszność

wysypka lub swędzenie skóry

sączenie z rany pooperacyjnej

gorączka

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia

krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (

enzymów

) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000 osób

otrzymujących lek Arixtra.

reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

lęk lub dezorientacja

ból głowy

omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

senność lub zmęczenie

zaczerwienienie skóry

kaszel

ból kończyn dolnych lub ból brzucha

biegunka lub zaparcie

niestrawność

zakażenie rany

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Arixtra

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać

Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arixtra

Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek

sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-

strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po

podaniu leku. Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek

(nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Rodzaje bezpiecznych strzykawek

Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu

zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w

automatyczny

system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w

ręczny

system zabezpieczający igłę.

Części strzykawki:

Nasadka na igłę

Tłok

Uchwyt

Osłonka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1

. Strzykawka z

automatycznym

systemem zabezpieczającym igłę

Strzykawka

ręcznym

systemem zabezpieczającym igłę

Rysunek 2.

Strzykawka

ręcznym

systemem

zabezpieczającym igłę

Rysunek 3.

Strzykawka

ręcznym

systemem

zabezpieczającym igłę – pokazano sposób

przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę

PO

UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

Instrukcja stosowania

Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem

zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od

rodzaju strzykawki.

1. Należy dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

nie upłynął termin ważności leku

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (rysunek

A

Wstrzyknięcia należy wykonywać

na przemian raz po lewej

a raz po prawej stronie

dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Rysunek A

4.

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

5.

Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją

(rysunek

B1

), a potem pociągając w prostej linii w stosunku

do trzonu strzykawki (rysunek

B2

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły

oraz nie należy dopuścić do

kontaktu igły z innymi powierzchniami przed

wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest

normalna.

Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia

– może to prowadzić

do utraty części leku.

Rysunek B1

Rysunek B2

6.

Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny

. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas

całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek

C

Rysunek C

7.

Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (rysunek

D

Rysunek D

8.

Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór

(rysunek

E

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

9.

Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek

F

Rysunek F

Strzykawka z systemem ręcznym

9.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją

za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i

zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.

Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i

ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Należy usunąć ją

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Jak stosować lek Arixtra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arixtra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych

lek przeciwzakrzepowy

Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje działanie

czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu

niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub

płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub

po operacjach w obrębie jamy brzusznej

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej

ruchomości z powodu ostrej choroby

leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany

zwężeniem tętnic w sercu).

leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (

zakrzepica żył

powierzchownych).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Kiedy nie stosować leku Arixtra:

jeśli pacjent ma uczulenie

na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej

okoliczności. W takim przypadku

nie

wolno stosować leku Arixtra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia

krwotoku

), obejmujące:

wrzód żołądka

zaburzenia krwawienia

ostatnio przebyte

krwawienie w mózgu

krwawienie wewnątrzczaszkowe

ostatnio przebyta operacja

mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

Inne leki i Arixtra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych

samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku

Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba, że jego zastosowanie jest

niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

w

ciąży

karmi piersią

albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem tego leku.

Lek Arixtra zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo

niezawierający sodu.

Strzykawka z lekiem Arixtra może zawierać lateks

Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób

wrażliwych na lateks.

Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Arixtra.

3.

Jak stosować lek Arixtra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie

każdego dnia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

Jak podawany jest lek Arixtra

Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (

podskórnie

) w fałd skóry dolnej części

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg.

Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Podczas leczenia niektórych rodzajów

zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły

dożylnie

Nie

należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Arixtra

Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego

stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Arixtra

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Nie należy

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Zanim pacjent przerwie

stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):

mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na

10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:

obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w

przełykaniu lub oddychaniu

zapaść

Jeśli pojawią się te objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Należy przerwać

przyjmowanie leku Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 100

osób otrzymujących lek Arixtra.

krwawienia

(na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

nosa, z dziąseł)

niedokrwistość

(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób

otrzymujących lek Arixtra.

siniaki lub opuchlizna (

obrzęk

mdłości (

nudności

) lub wymioty

ból w klatce piersiowej

duszność

wysypka lub swędzenie skóry

sączenie z rany pooperacyjnej

gorączka

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia

krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (

enzymów

) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000 osób

otrzymujących lek Arixtra.

reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

lęk lub dezorientacja

ból głowy

omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

senność lub zmęczenie

zaczerwienienie skóry

kaszel

ból kończyn dolnych lub ból brzucha

biegunka lub zaparcie

niestrawność

zakażenie rany

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arixtra

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać

Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek:

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arixtra

Substancją czynną jest 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek

sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-

strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po

podaniu leku. Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Rodzaje bezpiecznych strzykawek

Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu

zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w

automatyczny

system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w

ręczny

system zabezpieczający igłę.

Części strzykawki:

Nasadka na igłę

Tłok

Uchwyt

Osłonka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1

. Strzykawka z

automatycznym

systemem zabezpieczającym igłę

Strzykawka

ręcznym

systemem zabezpieczającym igłę

Rysunek 2.

Strzykawka

ręcznym

systemem

zabezpieczającym igłę

Rysunek 3.

Strzykawka

ręcznym

systemem

zabezpieczającym igłę – pokazano sposób

przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę

PO

UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

Instrukcja stosowania

Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem

zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od

rodzaju strzykawki.

1. Należy dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

nie upłynął termin ważności leku

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (rysunek

A

Wstrzyknięcia należy wykonywać

na przemian raz po lewej

a raz po prawej stronie

dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Rysunek A

4.

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

5.

Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją

(rysunek

B1

), a potem pociągając w prostej linii w stosunku

do trzonu strzykawki (rysunek

B2

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły

oraz nie należy dopuścić do

kontaktu igły z innymi powierzchniami przed

wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest

normalna.

Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia

– może to prowadzić

do utraty części leku.

Rysunek B1

Rysunek B2

6.

Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny

. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas

całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek

C

Rysunek C

7.

Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (rysunek

D

Rysunek D

8.

Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór

(rysunek

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

9.

Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek

F

Rysunek F

Strzykawka z systemem ręcznym

9.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją

za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i

zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.

Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i

ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Należy usunąć ją

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

3.

Jak stosować lek Arixtra

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Arixtra

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem,

który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

lek przeciwzakrzepowy

Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik

krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach

krwionośnych kończyn dolnych

zakrzepica żył głębokich

i (lub) płuc

zator płucny

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Kiedy nie stosować leku Arixtra:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie

na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej

okoliczności. W takim przypadku

nie

wolno stosować leku Arixtra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia

krwotoku

), obejmujące:

-

wrzód żołądka

-

zaburzenia krwawienia

ostatnio przebyte

krwawienie w mózgu

krwawienie wewnątrzczaszkowe

ostatnio przebyta operacja

mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

Inne leki i Arixtra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków zakupionych

samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku

Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży chyba, że jego zastosowanie jest

niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

w

ciąży

karmi piersią

albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:

należy poradzić się lekarza lub farmaceut

y przed zastosowaniem tego leku.

Lek Arixtra zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo

niezawierający sodu.

Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks

Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób

wrażliwych na lateks.

Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Arixtra.

3.

Jak stosować lek Arixtra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Masa ciała pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka

Poniżej 50 kg

5 mg raz na dobę

Od 50 kg do 100 kg

7,5 mg raz na dobę

Powyżej 100 kg

10 mg raz na dobę. Dawka ta może być

zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u

pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.

Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

Jak podawany jest lek Arixtra

Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (

podskórnie

) w fałd skóry dolnej części

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg.

Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Nie

należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Arixtra

Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego

stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Arixtra

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku

Arixtra bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy

krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w

żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować

się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):

mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na

10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:

obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w

przełykaniu lub oddychaniu

zapaść

Jeśli pojawią się te objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Należy przerwać

przyjmowanie leku Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 100

osób otrzymujących lek Arixtra.

krwawienia

(na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

nosa, siniaki)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób

otrzymujących lek Arixtra.

opuchlizna (

obrzęk

ból głowy

ból

mdłości (

nudności

) lub wymioty

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (

niedokrwistość

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (

enzymów

) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000 osób

otrzymujących lek Arixtra.

reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

wysypka

zawroty głowy

ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi

ból brzucha

świąd

niestrawność

biegunka lub zaparcie

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arixtra

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać

Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia;

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek:

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arixtra

Substancją czynną jest:

5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.

7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.

10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu

do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest

w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje

opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Rodzaje bezpiecznych strzykawek

Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu

zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w

automatyczny

system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w

ręczny

system zabezpieczający igłę.

Części strzykawki:

Nasadka na igłę

Tłok

Uchwyt

Osłonka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1

. Strzykawka z

automatycznym

systemem zabezpieczającym igłę

Strzykawka

ręcznym

systemem zabezpieczającym igłę

Rysunek 2.

Strzykawka

ręcznym

systemem

zabezpieczającym igłę

Rysunek 3.

Strzykawka

ręcznym

systemem

zabezpieczającym igłę – pokazano sposób

przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę

PO

UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

Instrukcja stosowania

Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem

zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od

rodzaju strzykawki.

1. Należy dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

nie upłynął termin ważności leku

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (rysunek

A

Wstrzyknięcia należy wykonywać

na przemian raz po lewej

a raz po prawej stronie

dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Rysunek A

4.

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

5.

Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją

(rysunek

B1

), a potem pociągając w prostej linii w stosunku

do trzonu strzykawki (rysunek

B2

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły

oraz nie należy dopuścić do

kontaktu igły z innymi powierzchniami przed

wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest

normalna.

Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia

– może to prowadzić

do utraty części leku.

Rysunek B1

Rysunek B2

6.

Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny

. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas

całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek

C

Rysunek C

7.

Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (rysunek

D

Rysunek D

8.

Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór

(rysunek

E

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

9.

Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek

F

Rysunek F

Strzykawka z systemem ręcznym

9.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją

za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i

zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.

Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i

ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Należy usunąć ją

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji fondaparynuksu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcji

anafilaktoidalnej/anafilaktycznej) wymienia się dla dwóch wskazań (w przypadku dużego

ortopedycznego zabiegu chirurgicznego kończyn dolnych i (lub) zabiegu chirurgicznego w obrębie

jamy brzusznej oraz leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) w informacji o produkcie,

aczkolwiek nie w przypadku chorych pacjentów. W wyniku łącznego przeglądu danych

immunologicznych i danych dotyczących reakcji alergicznych (przeprowadzonego w 2012 r.), CCDS

(ang. Company Core Data Sheet) został zaktualizowany w celu uwzględnienia przypadków obrzęku

naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnej oraz anafilaktycznej. Ponieważ w wyniku przeglądu

wszystkich raportów działania te zostały dodane do CCDS po wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczą

one stosowania produktu we wszystkich wskazaniach, w tym u pacjentów chorych.

W związku z powyższym, w świetle dostępnych danych dotyczących reakcji alergicznej po

zastosowaniu fondaparynuksu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem

Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) uznał, że zmiany

w informacji o produkcie leczniczym zawierającym fondaparynuks były uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fondaparynuksu komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną

fondaparynuks pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do

druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety