Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
natriumfondaparinux
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotische middelen
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml en 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Preventie van VTE bij volwassenen die een abdominale operatie, die worden beschouwd als hoog risico van trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die een abdominale kanker chirurgie. Preventie van VTE bij volwassen patiënten die worden beschouwd als hoog risico voor VTE en die geïmmobiliseerd als gevolg van een acute ziekte zoals cardiale insufficiëntie en / of acute ademhalingsstoornissen, en / of acute infectieuze of inflammatoire ziekte. Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane oppervlakkige-veneuze trombose van de onderste ledematen zonder gelijktijdig diep-veneuze trombose. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarct (STEMI) bij volwassen patiënten die worden beheerd met trombolytica, of die in eerste instantie zijn ontvangen geen andere vorm van reperfusie therapie. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml en 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Erkende
2002-03-20
90 B. BIJSLUITER 91 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE natriumfondaparinux LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARIXTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ARIXTRA IS EEN GENEESMIDDEL DAT HELPT OM DE VORMING VAN BLOEDSTOLSELS IN BLOEDVATEN TE VOORKOMEN (_een antitrombotisch middel_). Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux. Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (_trombose_) in de bloedvaten wordt tegengegaan. ARIXTRA WORDT GEBRUIKT OM: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (_oppervlakkige veneuze trombose)_ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MID Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arixtra 1,5 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux. Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die een belangrijke orthopedisch- chirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie. Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1). Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassen medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte. Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen zonder bijkomende diep-veneuze trombose (zie rubrieken 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan _ De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via subcutane injectie. De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt. De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patië Przeczytaj cały dokument