Aripiprazole Zentiva
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2015
Składnik aktywny:
aripiprazole
Dostępny od:
Zentiva, k.s.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptica
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2015-06-25
Ulotka dla pacjenta
70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening die wordt gekenmerkt
door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er
niet zijn, achterdochtigheid,
onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met
deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en jongeren vanaf de
leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met
kenmerken zoals: het gevoel “high” te
zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal,
erg snel pr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten
Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten
Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten
Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat).
Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 66 mg lactose (als monohydraat).
Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat).
Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met
schuine randen, met ‘5’ ingestanst aan
één zijde, zonder markering aan de andere zijde en met een diameter
van ongeveer 6 mm.
3
Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten, met
‘10’ ingestanst aan één zijde, een
breukstreep aan de andere zijde en met een diameter van ongeveer 8 mm.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met
schuine randen, met ‘15’ ingestanst
aan één zijde, vlak aan de andere zijde en met een diameter van
ongeveer 8,8 mm.
Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten
Witte tot gebroken witte capsulevormige ongecoate tabletten, met
‘30’ ingestanst aan één zijde en een
breukstreep aan de andere zijde en met afmetingen van ongeveer 15,5 x
8 mm.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de
Przeczytaj cały dokument
