Aripiprazole Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aripiprazole Sandoz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aripiprazole Sandoz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol Sandoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol Sandoz jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku 13 lat i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004008
  • Data autoryzacji:
  • 20-08-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004008
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aripiprazole Sandoz

arypiprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Aripiprazole Sandoz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?

Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:

schizofrenią – chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją

myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i

urojeniami (błędnymi przekonaniami). Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i

starszych;

chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody

maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego

nastroju. Pacjenci mogę również mieć epizody depresji. Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób

dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w

zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu

leku w przeszłości. Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie

12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u

pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Strona 2/3

Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz

hybrydowym. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego”, jednak zawiera arypiprazol o

nowej mocy dawki – podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg,

lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na

temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami

tutaj

Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?

Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza.

W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego

doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na

dobę. U pacjentów w wieku 15–17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu

produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do

zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.

W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla

osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. U osób

dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.

W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13–17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na

dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę

zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. Leczenie nie może trwać dłużej niż

12 tygodni.

Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na

sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?

Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jego

dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi

receptorami na komórkach nerwowych w mózgu. Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy

komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki” – związki chemiczne umożliwiające komórkom

nerwowym komunikowanie się ze sobą. Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on

„częściowym agonistą” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też

serotoniną). Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te

receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. W ten sposób arypiprazol pomaga

zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub

maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.

Jak badano produkt Aripiprazole Sandoz?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest

biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify. Dwa leki są biorównoważne, gdy

doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Strona 3/3

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole

Sandoz?

Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aripiprazole Sandoz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że – zgodnie z

wymogami UE – wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Abilify. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Abilify – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o

nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek

Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz

lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole

Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aripiprazole Sandoz tabletki i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz tabletki

Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz tabletki

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy

w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie

oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać

poczucia winy i lęku lub napięcia.

Aripiprazole Sandoz stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,

których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej

ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi

myślami i czasami silną drażliwością. U dorosłych zapobiega również nawrotowi tych objawów u

pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Sandoz tabletki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Sandoz tabletki

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem

prowadzącym.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie

krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta występuje:

duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,

wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w

wywiadzie rodzinnym;

drgawki (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może poddać stan pacjenta ścisłej obserwacji;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), choroba sercowo-naczyniowa

w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy

kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z

wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i

zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina albo opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie

zachowywania się w sposób nietypowy dla siebie oraz nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub

pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Takie zachowania określa się jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować np.

nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierną potrzebę wydawania pieniędzy, nietypowo

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aripiprazole Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie

wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających

ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym

lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z niektórymi innymi lekami może powodować konieczność

zmiany przez lekarza dawki leku Aripiprazole Sandoz lub innych leków. Szczególnie ważne jest

poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);

leki przeciwdepresyjne lub lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku (takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory

proteazy, np. indynawir, rytonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Wymienione leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć

działanie leku Aripiprazole Sandoz. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także

w leczeniu migreny i bólu:

tryptany, tramadol, tryptofan stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także w leczeniu

migreny i bólu;

leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK,

napadów paniki i leku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane

w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu złagodzenia bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z

lekiem Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Sandoz w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje Aripiprazole Sandoz, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,

biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i korzyści z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować

leku i karmić dziecka piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek, należy omówić z lekarzem najlepsze

metody karmienia dziecka..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Sandoz zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu umożliwienia rozpoczęcia leczenia małą dawką, można zastosować lek w innej postaci

(płynnej - roztwór doustny), bardziej odpowiedniej niż lek Aripiprazole Sandoz w tabletkach. Dawka

może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.

Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na

dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Sandoz należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy

tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać

wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Aripiprazole Sandoz bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Sandoz

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś

inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz), niezwłocznie należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,

należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszenie świadomości;

Innymi objawami mogą być:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, pocenia się;

sztywność mięśni i ospałość lub senność, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Sandoz

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Sandoz

Nie wolno przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek

Aripiprazole Sandoz przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,

zaburzenia snu,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

ból głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale ich częstość nie jest znana:

zmniejszona liczba białych krwinek,

zmniejszona liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny)

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

wolne bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból

i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w przełykaniu,

biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej,

dyskomfort żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierne pocenie,

nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu,

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: zwiększone lub zmienne stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia

glikowanej hemoglobiny.

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca takie zachowania, jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych;

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

dokonywanie niekontrolowanych, nadmiernych zakupów;

niepohamowane obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż jest

potrzebne do zaspokojenia głodu);

skłonność do włóczęgostwa.

Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu omówienia

sposobów opanowania lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i

rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w

górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1

pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Sandoz tabletki

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, lak aluminiowy z indygotyną (E132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Aripiprazole Sandoz tabletki i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki są niebieskimi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej

średnicy 6,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "444".

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki są różowymi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej

średnicy 6,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "446".

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki są żółtymi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej

średnicy 7,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "447".

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej średnicy 7,8 mm,

z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki są różowymi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej

średnicy 9,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "449".

Tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg są dostarczane w następujących rodzajach opakowań:

Blistry z aluminium//aluminium, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 16, 28, 30, 35,

56 lub 70 tabletek.

Blistry z aluminium//aluminium, podzielne na dawki pojedyncze, pakowane w pudełka tekturowe

zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletka.

Butelka z HDPE zawierająca żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową,

pakowana w pudełka tekturowe, zawierająca 100 tabletek.

Tabletki 20 mg są dostarczane w blistrach z aluminium//aluminium, pakowanych w pudełka

tekturowe, zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumunia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgaria

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Info.ee@sandoz.com

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety