Aripiprazole Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2015
Składnik aktywny:
Aripiprazol
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazol Sandoz ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren. Aripiprazole Sandoz ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Aripiprazole Sandoz ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-08-20
Ulotka dla pacjenta
58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG TABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Aripiprazol Sandoz Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Sandoz Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Aripiprazol Sandoz Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Aripiprazol Sandoz Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARIPIPRAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die
Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die
gekennzeichnet ist durch Symptome wie
das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte
Stimmungslage. Menschen mit dieser
Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen,
ängstlich oder angespannt sein.
Aripiprazol Sandoz wird angewendet bei Erw
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
67,47 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette.
Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
62,67 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette.
Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
92,86 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette.
Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
125,72 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette.
Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
186,68 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_ _
Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten
_ _
Blaue, marmorierte, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser
von 6,0 mm und der Prägung
„SZ“ auf einer Seite und „444“ auf der anderen Seite.
3
Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten
Rosafarbene, marmorierte, runde Tablette mit einem ungefähren
Durchmesser von 6,0 mm und der
Prägung „SZ“ auf einer Seite und „446“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten
Gelbe, marmorierte, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser
von 7,0 mm und der Prägung
„SZ“ auf einer Seite und „447“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten
Weiße, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm
und der Prägung „SZ“ auf
einer Seite und „448“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol
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