Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aripipratsolia
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripipratsoli Mylan Pharma on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Revision: 16
valtuutettu
2015-06-30
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETIT aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta 3. Miten Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aripiprazole Mylan Pharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA -VALMISTEEN VAIKUTTAVAN AINEEN NIMI ON ARIPIPRATSOLI, JA SE KUULUU PSYKOOSILÄÄKKEIDEN RYHMÄÄN . Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletit Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletit Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletit Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 28 mg/tabletti. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 56 mg/tabletti. Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 84 mg/tabletti. Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 168 mg/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletit Vaaleansininen tai sininen, täplikäs, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti 6,1 mm halkaisijaltaan, kaiverrus "5" toisella puolella 3 Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti 8,1 mm halkaisijaltaan, kaiverrus "10" toisella puolella Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletit Keltainen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti 10,1 mm halkaisijaltaan, kaiverrus "15” toisella puolella _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit Vaaleanpunainen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,1 mm ja leveys 8,1 mm, kaiverrus “30” toisella puolella 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1). Aripiprazole Myl Przeczytaj cały dokument