Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2016
Składnik aktywny:
aripiprazolo
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
psicolettici
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Mylan Pharma è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Mylan Pharma è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-06-30
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 5 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 10 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 15 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 30 MG COMPRESSE
aripiprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
3.
Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA CONTIENE IL PRINCIPIO ATTIVO ARIPIPRAZOLO E
APPARTIENE A UN GRUPPO DI
MEDICINALI CHIAMATI ANTIPSICOTICI.
Si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 15 anni
di età che sono affetti da una malattia
caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non
siano presenti, sospettosità,
convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e
appiattimento delle emozioni. Le persone
che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Mylan Pharma si usa per il trattamento di adulti e
adolescenti a partire da 13 anni di età che
sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi
“su di giri”, avere eccessiva
energia, aver bisogno di dormire molto meno rispetto al solito,
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse
Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse
Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse
Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
28 mg di maltosio per ogni compressa.
Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
56 mg di maltosio per ogni compressa.
Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
84 mg di maltosio per ogni compressa.
Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
168 mg di maltosio per ogni compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse
Compresse da azzurre a blu, screziate, rotonde e biconvesse di 6,1 mm
di diametro, con impresso “5” su
un lato.
Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse
Compresse rose rotonde e biconvesse di 8,1 mm di diametro, con
impresso “10” su un lato.
3
Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse
Compresse gialle rotonde e biconvesse di 10,1 mmi di diametro, con
impresso “15” su un lato.
Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse
Compresse rose ovali e biconvesse di 17,1 mm di lunghezza, 8,1 mm di
larghezza, con impresso “30” su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli
adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a
severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un
nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prev
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