Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2016
Składnik aktywny:
Aripiprazol
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazol Mylan Pharma ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren. Aripiprazole Mylan Pharma ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Aripiprazole Mylan Pharma ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-06-30
Ulotka dla pacjenta
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aripiprazol Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma
beachten?
3.
Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA ENTHÄLT DEN WIRKSTOFF ARIPIPRAZOL UND
GEHÖRT ZU EINER GRUPPE VON
ARZNEIMITTELN, DIE ANTIPSYCHOTIKA GENANNT WERDEN.
Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer
Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das
Hören, Sehen oder Fühlen von
Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende Sprache,
wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser
Krankheit können auch
deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt
sein.
Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlich
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten
_ _
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
28 mg Maltose je Tablette
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten
_ _
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
56 mg Maltose je Tablette
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten
_ _
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
84 mg Maltose je Tablette
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
168 mg Maltose je Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten
Hellblaue bis blaue, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten von 6,1
mm Durchmesser, mit der
Prägung "5" auf einer Seite.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten
3
Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten von 8,1 mm Durchmesser, mit
der Prägung "10" auf einer
Seite.
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 10,1 mm Durchmesser, mit der
Prägung "15" auf einer Seite.
_ _
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von 17,1 mm Länge und 8,1 mm
Breite, mit der Prägung
"30" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet für die Behandlung der
Schizophrenie bei Erwachsenen
und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet für die Behandlung von
mäßigen bis schweren
manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention
einer neuen manischen Episode bei
Erwachsenen, die überwiegend manische Episod
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